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健康・医療 「Jikei Heart Study」に関する調査に関する報告 (2013-07-31)





http://www.jikei.ac.jp/news/20130730.html (魚拓 コピー)

「Jikei Heart Study」に関する調査について(第2報;中間報告)



平成25年7月30日


 本学で実施された降圧薬臨床試験「Jikei Heart Study」に関して、
平成25年4月に調査委員会を発足し、論文の信頼性について、入念に検証してまいりました。
この度、本学附属4病院のデータ調査と関係者への面接調査という主たる調査が終了し、
7月29日に厚労省、文科省、7月30日に報道各社に中間報告をいたしました。(中間報告書はこちら。)

 患者カルテと論文データを照合した結果、
本学研究チームが関与しない統計解析段階において、血圧値の一部に人為的なデータ操作がありました。
 また、データ解析が製薬会社社員に全面的に委ねられていたこと、
論文に記載された当該社員の所属が不正確であったことにより、利益相反が指摘されました。
 調査委員会は、これらの一連の事実によって、論文の科学的信頼性が損なわれたと結論付けました。

 本研究の統括責任者は、調査委員会の結論を真摯にうけとめ、
自ら論文の撤回を申し出ることとなりました。調査委員会は、
検証結果を学術誌ランセットに報告いたします。

 調査委員長として、また大学の医学部医学科長として、
患者さまをはじめ皆さまに多大なご心配とご迷惑をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。
 再発防止策として、厚労省、文科省などからの指導も受けながら、透明性・公正性・中立性の高い臨床研究の実現に努めてまいります。

 なお、当該薬品は高血圧の治療薬として有効性と安全性は立証されております。
今後の服用に関しては、ご自身で判断されず、主治医などにご相談ください。


以上



東京慈恵会医科大学    

Jikei Heart Study調査委員会
委員長 橋本和弘      




 調査委員会メンバー:外部委員3名  内部委員6名、 合計9名

調査委員長 橋本和弘 東京慈恵会医科大学医学科長 心臓外科学講座教授
外部委員 平田恭信 東京逓信病院病院長 日本循環器学会専門医
外部委員    安原 一 昭和大学医学・医療振興財団理事長 日本臨床薬理学会専門医
外部委員  土肥幸冶 弁護士 元検事総長
副委員長  柳澤裕之 東京慈恵会医科大学 環境保健医学講座教授
委員    岡部正隆 東京慈恵会医科大学 解剖学講座教授
委員   桑野和善 東京慈恵会医科大学 内科学講座教授(呼吸器内科)
委員    高木敬三 学校法人慈恵大学 専務理事
委員    加藤一人 学校法人慈恵大学 総務部長







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臨床試験『Jikei Heart Study』に関する調査委員会(中間)報告書
http://www.jikei.ac.jp/news/pdf/20130730.pdf (魚拓 コピー)

健康・医療 高血圧症薬「ディオバン」に皮膚障害の副作用報告 厚労省調査  (2013-07-31)


この時期で名発表は、
何か?意識的に、「厚生省がリークした感じ」で、いやがらせか?
スイス・ノバ社に対するいやがらせか?

「中毒性皮膚壊死症は、多くの内服薬剤使用者がいる場合、
まれに発症する薬剤アレルギーの症状で、珍しくはありません。どんな薬剤にもありえる症状です。


スイス製薬大手の日本法人、
ノバルティスファーマ(東京)の高血圧症治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)の服用後、
皮膚がただれるなどの重い症状が出たとの報告があるとして、
厚生労働省が調査を始めたことが29日分かった。

厚労省はノ社に対し、薬の添付文書に副作用情報として記載するよう指示する方向で検討している。

ディオバンを巡っては、
脳卒中や狭心症の発症を抑える効果もあるとする
京都府立医大の元教授の臨床研究の論文データについて、
府立医大が11日に人為的な操作があったと発表。
ただ、高血圧症への効果自体は問題ないとしていた。

厚労省によると、
発売された2000年から今年5月まで、
皮膚の広い範囲が赤くなり、発熱やただれなどの症状が出る
「中毒性表皮壊死(えし)症」が数件報告された。
抗生物質や鎮痛薬のように広く使われる薬の服用でも発症することがある。
このほか、全身に赤い発疹などが出る「多形紅斑」では十数件の報告があるという。

厚労省は
「副作用は論文のデータ操作問題とは関係がない。
自己判断で服薬を中止せずに医師の指示に従ってほしい」としている。


イメージの悪さから、
「薬剤変更になる服用患者もいるでしょう。」
しかし、新しい内服薬に変更は、それ自体、薬のアレルギーが、新しく出るきっかけとなります。
くれぐれも、内服薬変更は、慎重にするべきです。」

健康・医療 「ここから始まった!」・・・・噂の論文! (2013-07-31)


これが、「京都府立の論文よりも以前に出ている噂の論文」です。
京都府立の論文不正調査と、違うのは、「ノバ社研究員の供述」が取れているところと、

「情報操作が、明らかに、ノバ社研究員により行われたという結論」になっているところです。

個人的にはもう「いい加減にしてほしい」というところです。
情報操作の論文は、5大学でありますから、もうこんな「ちんたらした、大学の調査」ではなく、
刑事罰をとることのできる、公安庁の、強制捜査にしてほしいものです。
                       「・・・・・・・・・調査ではなく捜査です。」

「白橋個人の関与」で、論文代表者は、関係ないとでも言いたいのか?
もしくは、
あまりにも、高血圧関連大学関係者が多いため、厚生労働省と、「密室での調整があったのか?」
日本の医療や、世界の臨床研究での立場など、甚大な被害を、被るものですが!


慈恵医大の論文でも不正、論文撤回へ ノ社元社員の関与示唆
2013.7.30 19:11
製薬会社「ノバルティスファーマ」(東京)が
販売する高血圧治療の降圧剤「ディオバン」(一般名・バルサルタン)を使った
臨床研究のデータ操作問題で、

東京慈恵医大は30日、
望月正武客員教授(71)が発表した論文の血圧値のデータにカルテの記載と異なるものがあり、
人為的な操作が加えられていたとする調査委員会の中間報告を明らかにした。


ディオバンの臨床研究に関する論文でデータ操作が確認されたのは、京都府立医大に続いて2件目。

望月氏は
「重大な疑念を生じさせたことにより、
患者をはじめ皆様に多大な心配と迷惑をかけたことを深くおわびする」と謝罪し、
英医学誌ランセットに掲載した論文の撤回を申し出るとする文書を発表した。

調査委は、
操作はデータの解析段階で行われたと分析した上で、
「解析はノ社の元社員に全面的に委ねられていた」と結論づけており、
元社員の不正への関与を強く示唆した。

報告によると、
カルテでは、ディオバンを投与していた患者の方が未投与の患者より血圧が低かったが、
論文では両者の間に血圧の差がなくなるよう操作されていた。
論文はディオバンが他の降圧剤に比べ脳卒中や狭心症などの予防に有効だと結論づけているが、
こうした効果が血圧の高低で生じたと思われないようにした可能性があるという。

調査委は元社員に対する聴取も実施。
元社員は
「データ操作に思い当たることはなく、自分は関係していない」などと説明したが、
調査委は元社員の供述は信用できないと判断した。

健康・医療 『ディオバンお問い合わせ窓口』 (2013-07-30)

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

ディオバンを服用されている患者の皆さま専用の
お問い合わせ窓口を開設

ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:二之宮 義泰)は、本日、ディオバン(一般名:バルサルタン)を服用されている患者の皆さまを対象に、専用コールセンター『ディオバンお問い合わせ窓口』を開設いたしましたので、お知らせいたします。

この窓口は、このたびのバルサルタンの医師主導臨床研究に関連して、ディオバンの服用に関して不安を持たれている方からのお問い合わせに、迅速にお答えするために開設したものです。『ディオバンお問い合わせ窓口』の電話番号と受付時間は以下のとおりです。

『ディオバンお問い合わせ窓口』
電話番号: 0120-187-298(通話無料)
受付時間: 月~金 9:00~17:30(祝祭日および当社休日を除く)

また、弊社のウェブサイトでは、
ディオバンを服用されている患者の皆さま向けに
「ディオバンの医師主導臨床研究に関するお詫びとお願い」を掲載いたしました。
高血圧の治療薬は、服用を中止すると、
血圧のコントロールができなくなる恐れがあることから、
ご自身の判断で服用を中止することのないようお知らせするとともに、
服用についてご心配な方は主治医、薬剤師の先生方にご相談するようにお願いしております。

健康・医療 厚生労働省の対応 (2013-07-30)


国保組合で、民事で損害賠償請求するか?
やはり、国家公務員の贈収賄事件で、逮捕するしかないでしょう。
元府立医大学。松原教授と、元ノバルティス社員。

ノバルティス調査「十分でない」 臨床研究不正で厚労相


高血圧治療薬ディオバンの臨床研究不正問題で
田村憲久厚生労働相は30日の会見で、
販売元のノバルティス日本法人が発表した調査結果について「十分に納得していない」と述べた。
研究にかかわった元社員について、
厚労省に設置する検討委員会での聞き取りを同社に要請する方針も示した。

調査結果は、
スイス本社が第三者専門家に委託し、29日に同社が公表。

「改ざんを示す証拠は発見されなかった」としていた。

田村厚労相は「第三者調査は前進」としながらも、
京都府立医大の調査で改ざんが疑われているにもかかわらず、解明できていないことを問題視。
「(同社の)報告書をそのまま納得する状況ではない」と話した。

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