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健康・医療 厚生労働省の対応 (2013-07-30)


国保組合で、民事で損害賠償請求するか?
やはり、国家公務員の贈収賄事件で、逮捕するしかないでしょう。
元府立医大学。松原教授と、元ノバルティス社員。

ノバルティス調査「十分でない」 臨床研究不正で厚労相


高血圧治療薬ディオバンの臨床研究不正問題で
田村憲久厚生労働相は30日の会見で、
販売元のノバルティス日本法人が発表した調査結果について「十分に納得していない」と述べた。
研究にかかわった元社員について、
厚労省に設置する検討委員会での聞き取りを同社に要請する方針も示した。

調査結果は、
スイス本社が第三者専門家に委託し、29日に同社が公表。

「改ざんを示す証拠は発見されなかった」としていた。

田村厚労相は「第三者調査は前進」としながらも、
京都府立医大の調査で改ざんが疑われているにもかかわらず、解明できていないことを問題視。
「(同社の)報告書をそのまま納得する状況ではない」と話した。

トピックス 「KKコンビ」 (2013-07-30)

香川 ナイスゴール!

  柿谷 ありがとう!

大勢のサポーターと報道陣が詰め掛けたグラウンドで、2人が交わったのはほんの一瞬だけだった。
香川がミニゲームをしている最中は、柿谷が別メニュー調整。
次節新潟戦(明日31日)に向けた実戦練習の主力組に柿谷が入ると、
今度は香川が離れてシュート練習に移った。
接触する時間は短かった。
それでも柿谷が高校1年、香川が2年だった06年にC大阪とプロ契約。
その後、
2人は07年から09年途中までJ2の舞台でともにプレーした。
互いにライバルと認め合い、
切磋琢磨(せっさたくま)してきた「KKコンビ」に多くの言葉はなくても、分かり合える。

早ければ8月のウルグアイ戦にも、代表で初共演する可能性がある。
新人の頃は天才と呼ばれた柿谷ばかりに注目が集まり、香川はその陰に隠れた。
徐々にその立場は逆転。
08年に香川が初のA代表入りを果たし、翌年には伸び悩んだ柿谷がJ2徳島に放出されている。
どちらかが輝けば、一方は輝きを失ってしまう-。
そんな2人が初めて、同時に脚光を浴びる瞬間が訪れようとしている。

日本は豪華な布陣になる。
柿谷を最前線に置き、2列目に本田と香川。
1トップに人材が不足しているザックジャパンにとって、W杯に向けた希望が持てる配置だ。

柿谷 (香川や本田と)一緒にしてみたいというのはありますね。
でも取りあえず、またセレッソで結果を出さないといけない。
国際大会でタイトルを勝ち取ったことは誇らしく思います。
でももう、それは忘れて、これからは気持ちを切り替えてやっていきたい。

浮き沈みを味わいながらも、東アジア杯では3ゴールで得点王に立った。
しかし、ここで立ち止まってはいけない。
夢の続き-。それはともに成長してきた香川と、代表でのコンビ結成になる。
その先に、14年W杯ブラジル大会が見えてくる。【益子浩一】

健康・医療 「ノバルティスは、罪の深さを痛感するべき!」 (2013-07-30)


まるで、「辞めた人に口なし」・・・・「死人に口なし?」
荒稼ぎ価格・・・・「300億から400億円!」



ノバルティスは、
6月3日付けで元社員へのヒアリングやメールの記録などの内部調査によって、
「データの意図的な操作や改ざんを示す事実はなかった」と発表している。
この発表が正しいのならば、
本来はやましいことがないのにも関わらず、元社員は協力を拒んだことになる。

これはデータ解析できる人間が限定されていることから、
元社員によるデータ改ざんの疑いを強めている大学側とは、明らかに相反するものだ。

かえってノバルティスに対する疑惑と不信感を増幅させる結果となった。

現在、ノバルティスはスイス本社でも内部調査を進めており、
「スイス本社の強い意向なのかもしれないが、
ノバルティスは真相究明と業界の信頼回復のために元社員には何が何でも協力させるべきだった」
という声が製薬業界内からも上がる。

京都府立医科大学も、
担当教授が辞任してしまったことなどを理由に、
今回の調査結果を「最終報告書」と位置づけており、白黒つかない曖昧なままでの決着だ。

医学界全体が“及び腰”であり、無責任体質という印象を与えてしまっている。

日本の臨床研究の根幹揺るがす

ある大学病院の院長は
「ディオバン論文問題は、
医学界に対する国民の信用、医師と製薬会社の間にある信頼関係、
そして日本の臨床研究の根幹を揺るがしている」と憤る。

今回の論文は、
医師主導の臨床研究と呼ばれるもの。新薬の販売後、さらに薬の有効性を証明するというものだ。

ディオバンは、
血圧を下げるだけでなく、
脳卒中や心筋梗塞などリスクが減るという効果に優れる画期的な新薬として、
豊富な国内外での科学的データをウリとして販売を伸ばしてきた。

ディオバンの2012年日本国内の売上高は1000億円を超えている。
当初の販売予想が400億~700億円程度だったことなどもあり、

「300億~400億円程度が5大学の臨床研究の論文効果で、上乗せされている」
(業界筋)とみられている。

ある内科医は
「確かにディオバンは海外では有名な新薬だった。
だが、海外データは投与量が320ミリグラムとあまりに多く、
日本人向けにはあまり参考にはならないと感じた」
「ところが、5大学の臨床研究の論文では、
4分の1の80ミリグラムでも十分に効果があるという結果が出ていた。
日本でディオバンが一気に普及するのに役だったのは間違いないでしょう」と説明する。

製薬会社は医師主導の臨床研究のデータを販売促進で活用し、
マーケティング戦略として成功させる。
その一方で、医師は、有名な新薬に関して世界的な論文を発表するという名誉が得られる――。

本来、こうした医師と製薬会社の関係は、正式な手順を経ていれば、問題ではないはずだ。

ただし、
ディオバンの場合、
単なる利益相反の問題から、
“データ改ざん”という致命的な問題にまで進展してしまった。それだけに、問題は根深い。

健康・医療 ノバ社::「改ざんを示す証拠は発見されなかった」と発表 (2013-07-30)


・・・・・・・・・・・・・「一体?スイスの本社は、何を調べてのでしょうか?」



論文不正、見えぬ真相・・・・「ノバルティス、調査結果発表 元社員、データの操作否定」

高血圧治療薬ディオバン(一般名・バルサルタン)の効果を調べる臨床研究に
不正があったとされる問題で、

販売元の製薬大手ノバルティスの日本法人は29日、

臨床研究を行った京都府立医大など5大学に、
同社側から元社員の研究参加を打診していたなどとする第三者機関の調査結果を発表した。
府立医大が明らかにした不正なデータ操作については
「意図的なデータ操作や改竄(かいざん)を行ったことを示す証拠は発見できなかった」とした。

会見した二之宮義泰社長(55)は、
「患者や家族、医療従事者、国民に心配と迷惑をかけたことを深くおわびする」と謝罪した。

同社によると、
調査はノ社のスイス本社が委託した第三者の法律事務所が実施。

ノバルティスファーマ社員の
[白橋伸雄氏が身分を隠して
多数の降圧剤バルサルタンの臨床研究(臨床試験)の統計解析に関与していことが判明。]
5大学の臨床研究でデータ解析や研究方法の検討、
論文執筆など幅広く関与していたことが確認された。
当時は各大学に臨床研究と統計解析がわかる研究者が少なく、
同社側で両分野に詳しい元社員を各大学に紹介。
元社員は徐々に信頼を得ていき、研究への関与が広がっていったという。
上司の中には元社員の関与を認識、支援していた者もいた。

元社員は平成23年にノ社を定年退職した後、
契約社員として1年ごとに契約を延長していたが、
今年3月に退職の申し入れがあり、5月15日付で退職。

データ操作や改竄は、
元社員らのメールや文書、関係者への聞き取り調査では事実が認められなかったとした。


研究に当たり、
5大学にはノ社から使途を特定しない奨学寄付金が支払われたほか、
論文を執筆した研究者が研究成果に基づく講演を行ったり、
原稿を執筆したりした際には謝礼が支払われたことも明らかになった。


「改ざんを示す証拠は発見されなかった」と発表した。

同社のスイス本社が弁護士事務所に委託した第三者専門家による調査の結果という


2012年中の大学などへの支出は
研究費、寄付金、講師謝礼、講演会費など計約237億円だったとホームページで公表した。

製薬企業で作る日本製薬工業協会は11年、
大学医師への資金提供を透明化する指針を決めている。大手ではファイザーがすでに公開している。


健康・医療 「すでに遅きに逸している!」 (2013-07-29)

ディオバン研究データ保存…厚労省・文科省


「もしかして、5年以上前のデーターや、カルテは焼却していたりして??」



 研究結果の信頼性に疑念が持たれた際に検証できるようにするのが狙いだ。

両省では、臨床研究や疫学研究で研究者が守るべき事項を倫理指針で定めている。

現行指針には、研究データなどの記録の保存を求める記載はないため、
データの長期保存を求めるように見直すことで意見が一致した。

有識者会議は8月に見直し案の中間取りまとめを行い、改正指針は来年度中にも施行の見込みだ。

一方、ディオバンを巡るデータ改ざん問題の実態究明と再発防止策の本格的な検討は、
8月上旬に設置される田村厚労相直轄の有識者委員会で行われる。

(2013年7月26日10時56分 読売新聞)

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