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健康・医療 「メガファーマにとって、訴訟は、織り込み積み?」 (2013-08-05)


国別のランキングでは、捏造またはその疑いに関しては
米国、ドイツに続き、日本は第3位とされた。

上述の昭和大学の論文は、
最も引用された撤回論文ランキングの世界第4位(臨床医学分野では第1位)で、
日本は臨床研究の捏造大国として立派に一角を占めていると
海外から評されても不思議ではない状況となっている。

これがより深刻なのは日本の論文数が少ない……つまり、捏造の確率が高いということです。

以前、日本の論文数 数十カ国の調査で他国がすべて増える中、
唯一減少の中でも日本の論文数の低下を紹介しましたが、
単純な論文数で見ても、ダントツの米中の後、英独と続いて日本は5位です。
(中国の捏造が少ないというのは意外です。見つかっていないだけかもしれませんが)


記事でも論文数の少なさは指摘されていました。
(こちらは5位ではなく4位)
2013年3月に発表された文部科学省科学技術政策研究所の集計によれば、
日本の臨床医学論文シェアは「低下の一途を辿っている」と報告されている。

逆に躍進著しいのが中国と韓国だ。
日本の臨床医学論文数国際ランキングでは、
全論文数こそ米国(27.9%)、英国(6.8%)、ドイツ(6.0%)
に次ぎ第4位(5.6%)に付けている(略)

しかも、頭が痛いのが上記に続く部分です。
論文の質の高さを示すTop10%補正論文数では第8位、
Top1%補正論文数では第10位に順位を下げている。

論文は他の国と違って増えない、しかもレベルが低い、
さらに捏造の確率まで高いということですから、
これを嘆かずにいったい何を嘆いたらいいのかわからないといった状態になっています。


悲しい話が次々出てきますけど、
"実は承認当時の国内臨床試験(治験)もかなり杜撰なもの"だったそうです。
 
海外に比べ新薬販売が大幅に遅れるドラッグラグ問題が薬事行政のくびきになっているため、
治験の質に問題があったとしても規制当局から文句を言われる程度で許され、
最終的には承認取得が認められてしまう場合が多々ある。

このことは、
製薬企業や臨床試験を実施する医療関係者にとって、
「いいかげんなデータを出しても日本では見逃してもらえる」
というメッセージになっている可能性がある。

日本ダメだ論は本当嫌いなんですよ?でも、
ダメだと認めなくちゃならなそうな話が次々出てきます。
 
なお、医薬品の承認審査の過程において、
米国FDA(食品医薬品局)では、
製薬企業は治験の生データそのものを規制当局に提出し、FDA自らがその解析を行っているが、
日本では性善説に基づいて製薬企業の統計担当者による解析済みの治験データを受け取って、
規制当局がその評価を行う仕組みになっている。

今回、
製薬企業の統計担当者によるデータ不正疑惑が生じたことは、
日本の医薬品の承認審査体制に禍根を残す可能性もある。



ノバルティスはディオバン問題のノバルティス、
米でも医師への報酬で訴訟にで書いたように、
上記で捏造世界一だったアメリカでも今問題を起こしている真っ最中です。

記事ではそのアメリカの制度についての話がいくつか出てきました。
中でもすごいなぁと思ったのが以下の制度。
 
米国では製薬企業による不正行為に対する訴訟が常態化しており、
適応外での販売や医師へのリベートなど不適切なマーケティング行為への罰則として、
巨額の賠償金が政府に支払われる事例が多発している。

医療業界は専門性が高いため、不正行為が露見するのは内部告発による場合が多い。
この不正に関する公益通報を促進しているのが、
キイタム(Qui Tam)訴訟制度だ。

キイタムはラテン語の
“qui tam pro domino rege quam pro se ipso in hac parte sequitur
(統治者のために、また自分自身のためにも、この事件について訴える者)”
というフレーズに由来する。

キイタム訴訟制度では、
政府と契約している企業等の不正が見つかった場合、
その告発者自身が民事訴訟を起こすことが可能で、さらに勝訴した場合、
和解・賠償額の最大30%まで米国司法省から報償として受け取ることができるという、
いかにも米国らしいダイナミックな仕組みが取られている。

この仕組みは金銭的インセンティブを強力に裏づけていると想像されるが、
2001年から2012年9月まで米国政府は23件もの不正事件に対して和解金を受け取っている。
驚異的なのは製薬企業の支払額で、
1000万ドルから30億ドル(中央値で4億3000万ドル)と報告されている。

史上最高額の30億ドルは、
2012年7月のグラクソスミスクライン(GlaxoSmithKline=GSK)による支払いだ。
また、
訴訟の対象となった製薬企業は、GSKのみならずメガファーマの有名どころがずらりと並んでいる。

これらの結果は制度の成功を示しているものの、逆に言うと以下のようなことになります。
 
医薬品業界では少々際どい売り方をしたとしても、
売り抜けてしまえば巨額の利潤を得ることができるため、
この程度の和解・賠償額の支払いはリスクとして既に織り込み済みなのかもしれない。

つくづく医薬品業界は製薬企業のマネーゲームの場と化していると思う。

 やったもん勝ちのようです。

 
多額の賠償金を支払っているアメリカですら上記のような現状ですので、
お咎めなしの日本ではさらに不正を犯すことによる利益は大きくなると言えるでしょう。

以前書いた後も、
また新しいノバルティス擁護(私への批判?)のメールが来ていますが、
作者の谷本哲也さんは以下のように締めていました。
 
翻ってバルサルタン事件では年間1000億円以上の売り上げに対し、
ノバルティスの対応は関係役員の月額報酬2カ月10%の減額にとどまっている。
果たしてこれで釣り合いが取れるものなのか、今後の展開からまだまだ目が離せない。

健康・医療 「よく言うよ!偉そうに!」 (2013-08-05)

        写真は、ノバ社の、元ディオパン担当のトップ・・「赤いスーツが、トレードマーク」


そして、関与していた、「教授・高血圧学会会長や理事連中」は、
ノバ社の、営業部長と、同様に、結託し、鞍替えして、「ミカルディスの、ベーリンガー社」を、
広告主体の、メディカルトリビューンにて、大々的に、広報。
そのページ数は、なんと、「12ページ!」
まるで、水戸黄門の、悪代官と、悪徳商人の構図……「お前も悪よのう!!」


ご自分たちの私利私欲のために、医学界が、どれだけ信用を失い、
社会が、不利益を被ったか?……税金だけで、1兆円ですよ!保険組合の負担分だけで!」



学会としては、ガイドライン設定時に、「瑕疵はない」というスタンス??


「舌の根も乾かないうちに!」・…とは、こういう事を言うのでしょう!

高血圧学会幹部連中が、
こぞって、「ノバ社の研究を賞賛しガイドラインにまで作成した、調本人たち」が、
挙句の果て、「京都大学の教授が、指摘した、各論文の矛盾」を、
「一回は、否定し、この論文は高血圧学会として、間違っていないと、擁護したくせに!」


こういう方たちは、ふつう「学会追放でしょう!」・・・・・「自主的に引退しろ!」

これから私たちは高血圧系の研究会や、論文を、見るときあなたがたが、
どの程度関わっていたか?            ・・・・・・・・・「必ずチックします。」
学会も、それに関わっていない理事が、追放させるのが普通でしょ!

さもなければ、「あなたたちも、同じ穴のムジナ」と、思われます。



日本高血圧学会 ディオバン問題でガイドライン改訂への影響も示唆


ARB・ディオバン(一般名:バルサルタン)の臨床研究をめぐり、
2014年に予定される高血圧治療ガイドライン2014(JSH2014)の改訂に
影響する可能性が出てきた。

日本高血圧学会は、
7月26日付で、
「バルサルタンを用いた大規模臨床試験に関する諸問題に対する
日本高血圧学会の対応の経緯説明」と題する文書を学会会員に公表した。


現行ガイドラインであるJSH2009では、
Jikei Heart Study(東京慈恵会医科大学)の結果が引用されている。

一方で、その後実施された、
「VART(千葉大学)」、
「Kyoto Heart Study(京都府立医科大学)」、
「SMART(滋賀医科大学)」、
「Nagoya Heart Study(名古屋大学)」の4研究は引用されていない。


経緯説明では、
日本高血圧学会は2012年12月の理事会で、疑義が指摘された論文に関して、
“ガイドラインで引用可能な論文かどうか”については理事会で検討することとし、
審査対象や資料、判定する基準を明確にしていると説明。

「Kyoto Heart Study(京都府立大)」について、
「2012年12月の理事会で、疑義を指摘された論文への対処の原則が決定され、
Kyoto Heart Studyはその段階で基準をクリアできていない」とした。


一方、
ほかの4試験については
「第三者機関による検証と高血圧学会の判断により採用の可否を決めること」を
JSH2014策定の方針としているとした。


◎VART 解析データセットと原資料の詳細調査も進行中


Jikei Heart Studyについては、
同試験の
「引用もARB選択に強い影響を持っているものではなく、
高血圧学会として、あるいはガイドラインにおいて、
一部の研究成果だけを基にARBを推奨することも、
特にバルサルタンを推奨することもしていない」とした。

Kyoto Heart Studyについては、
「学会役員などがKyoto Heart Studyの論評をしたことによって
企業の宣伝活動に関与したとする指摘があるが、
学会として論文内容を論評したことはない」と説明。


「権威ある学会誌に掲載された研究発表の内容については、
称賛することも批判することもあるのが学問の世界であり、
その都度、個人の考えを述べているものと認識している」とした。


一方、
VARTについては、
すでに第三者委員会が外部機関に委託し、
血圧値およびエンドポイントの数は同じであることが分かっている。
さらに、
「詳細な検証のための解析データセットと原資料
(カルテやイベント報告書、イベント評価委員会資料など)との照合については
高血圧学会から千葉大学に調査を依頼し、現在調整中であるとの報告を受けている」とした。


そのほか、
ガイドライン作成委員の利益相反(COI)についても、
▽作成委員全員にCOI提出を求め、
2013年1月10日に日本高血圧学会COI委員会が内容を審査、
問題がないことを確認
▽ガイドラインにおけるCOIは公開予定
▽引用される各臨床研究に対し、エビデンスレベルをつけ、
147名の作成委員の判断で総合的に推奨を決定している――としている。


なお、
理事会で決定された“ガイドラインで引用可能な論文かどうか”の審査対象は、
①英文誌においてpeer review を受けて発表された論文やLetterなどの
コメントにおいて疑義が指摘された論文
②高血圧学会学会誌のHypertension Researchに掲載された論文――のうち、
高血圧学会理事会、JSH2013ガイドライン作成委員会に審議依頼があった論文。

判定は、審議過程の開示を求められた場合に開示に足るかどうかを考慮して行う。
統計解析に基づく指摘では、
論文著者や使用薬剤の製薬企業と利益相反のない
統計専門家の意見や解析を参考に審議することが望ましいとしている。

検討の資料としては、
学会誌や商業誌などに掲載された論文、総説、letterなど、公に公開されたものを原則とした。
ただし、
相当する資料がない場合、
学会から疑義の提示されている論文の責任者に意見を求めることとしている。

                     

トピックス 「今の時代の日本は、歌がうまくなくても、歌手になれる時代!」 (2013-08-04)


本物の歌手が、いなくなった、今日この頃!
海外の、某有名なオーディション番組を、ユーチューブで、閲覧し癒している
今日この頃です。
もちろん、歌祭りなど、観ていません。・・・・・「想像できますから!」


口パクの方がよかった?
「FNSうたの夏まつり」
ももクロ、
モーニング娘。、
乃木坂46、
Sexy Zone、
Kis-My-Ft2などに非難が集中

★「生歌祭り」ももクロやモーニング娘。 
「低歌唱力」に「いっそ口パクでよかった!」 2013/8/ 2 16:54

豪華歌手やアイドルが一堂に会した音楽番組「FNSうたの夏まつり」(フジテレビ系)が、
2013年7月31日に放送された。

プロデューサーのきくち伸さんが以前表明していた通り、出演者のほとんどが「生歌」を披露した。
ところが、
視聴者からは「これなら口パクの方がよかった…」という声が少なからず上がっている。

視聴者から嘆きの声が上がり始めたのは、開始から3曲目、
歌手のmiwaさんとももいろクローバーZ(ももクロ)の コラボ歌唱でのことだ。

「ももクロが邪魔してるww」
「miwaの歌唱力つぶしとるやないかい!」
など、生歌で挑んだももクロが「下手すぎる」と、ツイッターで話題になった。

ももクロはその後、さだまさしさんと共に名曲「秋桜」も披露したが、
「この歌唱力で…。あやまれ!百恵ちゃんに謝れ!!」
「ももクロの音程ひどすぎてさだまさしが拷問にあってるみたいだ」など、散々な言われようだった。

ほかにも、
「Help me!!」「LOVEマシーン」の2曲を披露したモーニング娘。
「えっ!いまのモー娘。こんなに歌下手なの?」
「素人ののど自慢ですか?」。
「おいでシャンプー」を披露したアイドルグループ・乃木坂46に
「下手くそすぎんだろ?wwwwwww」
「文化祭レベルやん」。
「Sexy Summerに雪が降る」を披露したジャニーズのグループ・Sexy Zoneには
「歌練習せーやwwww」
「歌が下手すぎてセクシーじゃない」、
槇原敬之さんと共に「どんなときも。」を歌ったジャニーズのKis-My-Ft2には
「槇原の美声がキスマイに消されてる」
「歌唱力の差がすげえ(笑)」など、アイドルグループに非難が集中した。

FNSが「生歌祭り」となったのは、
プロデューサーのきくち伸さんが主宰するフジテレビの音楽番組制作スタッフチーム
「音組」の意向によるものだ。

きくちさんは13年3月、
ブログで「歌手であるからには、フツーに歌えることが絶対条件だと思う」として、
自らが手がける音楽番組で「口パク」を受け入れないことを決めたと発表した。

このブログには
「生歌大賛成」
「見る側としては生歌が良い」など賛同コメントが多数寄せられたが、

今回のFNSの 醜態を見て
「ちょっと思った。がっかりするなら口パクでもいいかもって」
「口パクを今までバカにしてたけど、生歌で歌えば良いってものじゃないと言う事を学んだ」
「テレビで見る分には下手な生歌より上手な口パクでいい」
といったツイートが投稿され、「口パク容認」に転向する人が増えたようだ。

一方、
「それでも生歌がいい」という声も根強い。
タレントの千秋さんがFNS放送中、ツイッターで
「口パクとか 歌手じゃないと思ってる。歌手志望より。」と投稿した。
これに対し、
「その通りです」
「口パクするぐらいなら 歌うな!!って思います」
「私も同感。歌い手って書いて歌手ですもん。歌わないと」など、同意のリプライが
寄せられている。

ももクロは自分の曲はそれなりに歌えてた
人の曲をテレビでやれるほどの歌唱力はないんだから、分をわきまえよう
モーニング娘はサビがちょっと失敗してたが、そこ以外はまとも
乃木坂はあんなもんだろ

トピックス ギネス世界記録 (2013-08-04)



オランダでの今回のイベントは、

マツダロードスターの海外名、『MX-5』にちなんで「MAX-5 2013」と命名。

欧州各地からパレードに参加したロードスターは、3世代合わせて、その数683台。

683台のロードスターは、15kmのルートをパレード走行。

これが、ギネスワールドレコーズのPravin Patel.氏によって
、新たなギネス世界記録と認められている。

トピックス ルンバの脱走 (2013-08-04)


2ちゃんねるより抜粋

名前:可愛い奥様[sage] 投稿日:2011/11/21(月) 09:17:40.64 ID:UxkJHkk60
ルンバの脱走、都市伝説だと思ってたけど
この間、本当に脱走された。
家中がバリアフリーなので普段は気をつけてたけど
たまたま玄関を開けてたときに、家族がルンバを起動。そして脱走。

しばらく気付かなくて「あ、ルンバがいない!」と探したら
門の手前で、変な音を出しながら小刻みに震えてた。
外のタイルがキレイになっていたから、何か変なものを吸い込んだらしい。
なんだか、拾い食いして具合が悪くなった犬みたいだった。
今、サポート店にて入院中。

 ルンバの欠点なのかもしれませんけど、かわいいような、人間みたいで微笑ましいような。


 ここのコメント欄の反応もおもしろかったので、順不同で抜粋。

 まずは名前の見た目が似ているので、

7. 名前:ゴンベイさん 投稿日: 2011年11月24日 18:33 ID: 05qXaQKL0
ばっかもーん!そいつがルンバだ!

 といったものから。

4. 名前:ゴンベイさん 投稿日: 2011年11月24日 18:19 ID: ou1mqlIe0
奴はとんでもないものを吸い込んでいきました

5. 名前:ゴンベイさん 投稿日: 2011年11月24日 18:25 ID: mNA84Wax0
あなたの心です

16. 名前:ゴンベイさん 投稿日: 2011年11月24日 19:37 ID: ref.AsMd0
あぁ~ばよ、とっつぁ~ん!
ガガガ、ブスブス
がはは、そうはいかんぞルゥン~バァ


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