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健康・医療 「ノバルティスは、罪の深さを痛感するべき!」 (2013-07-30)


まるで、「辞めた人に口なし」・・・・「死人に口なし?」
荒稼ぎ価格・・・・「300億から400億円!」



ノバルティスは、
6月3日付けで元社員へのヒアリングやメールの記録などの内部調査によって、
「データの意図的な操作や改ざんを示す事実はなかった」と発表している。
この発表が正しいのならば、
本来はやましいことがないのにも関わらず、元社員は協力を拒んだことになる。

これはデータ解析できる人間が限定されていることから、
元社員によるデータ改ざんの疑いを強めている大学側とは、明らかに相反するものだ。

かえってノバルティスに対する疑惑と不信感を増幅させる結果となった。

現在、ノバルティスはスイス本社でも内部調査を進めており、
「スイス本社の強い意向なのかもしれないが、
ノバルティスは真相究明と業界の信頼回復のために元社員には何が何でも協力させるべきだった」
という声が製薬業界内からも上がる。

京都府立医科大学も、
担当教授が辞任してしまったことなどを理由に、
今回の調査結果を「最終報告書」と位置づけており、白黒つかない曖昧なままでの決着だ。

医学界全体が“及び腰”であり、無責任体質という印象を与えてしまっている。

日本の臨床研究の根幹揺るがす

ある大学病院の院長は
「ディオバン論文問題は、
医学界に対する国民の信用、医師と製薬会社の間にある信頼関係、
そして日本の臨床研究の根幹を揺るがしている」と憤る。

今回の論文は、
医師主導の臨床研究と呼ばれるもの。新薬の販売後、さらに薬の有効性を証明するというものだ。

ディオバンは、
血圧を下げるだけでなく、
脳卒中や心筋梗塞などリスクが減るという効果に優れる画期的な新薬として、
豊富な国内外での科学的データをウリとして販売を伸ばしてきた。

ディオバンの2012年日本国内の売上高は1000億円を超えている。
当初の販売予想が400億~700億円程度だったことなどもあり、

「300億~400億円程度が5大学の臨床研究の論文効果で、上乗せされている」
(業界筋)とみられている。

ある内科医は
「確かにディオバンは海外では有名な新薬だった。
だが、海外データは投与量が320ミリグラムとあまりに多く、
日本人向けにはあまり参考にはならないと感じた」
「ところが、5大学の臨床研究の論文では、
4分の1の80ミリグラムでも十分に効果があるという結果が出ていた。
日本でディオバンが一気に普及するのに役だったのは間違いないでしょう」と説明する。

製薬会社は医師主導の臨床研究のデータを販売促進で活用し、
マーケティング戦略として成功させる。
その一方で、医師は、有名な新薬に関して世界的な論文を発表するという名誉が得られる――。

本来、こうした医師と製薬会社の関係は、正式な手順を経ていれば、問題ではないはずだ。

ただし、
ディオバンの場合、
単なる利益相反の問題から、
“データ改ざん”という致命的な問題にまで進展してしまった。それだけに、問題は根深い。

健康・医療 ノバ社::「改ざんを示す証拠は発見されなかった」と発表 (2013-07-30)


・・・・・・・・・・・・・「一体?スイスの本社は、何を調べてのでしょうか?」



論文不正、見えぬ真相・・・・「ノバルティス、調査結果発表 元社員、データの操作否定」

高血圧治療薬ディオバン(一般名・バルサルタン)の効果を調べる臨床研究に
不正があったとされる問題で、

販売元の製薬大手ノバルティスの日本法人は29日、

臨床研究を行った京都府立医大など5大学に、
同社側から元社員の研究参加を打診していたなどとする第三者機関の調査結果を発表した。
府立医大が明らかにした不正なデータ操作については
「意図的なデータ操作や改竄(かいざん)を行ったことを示す証拠は発見できなかった」とした。

会見した二之宮義泰社長(55)は、
「患者や家族、医療従事者、国民に心配と迷惑をかけたことを深くおわびする」と謝罪した。

同社によると、
調査はノ社のスイス本社が委託した第三者の法律事務所が実施。

ノバルティスファーマ社員の
[白橋伸雄氏が身分を隠して
多数の降圧剤バルサルタンの臨床研究(臨床試験)の統計解析に関与していことが判明。]
5大学の臨床研究でデータ解析や研究方法の検討、
論文執筆など幅広く関与していたことが確認された。
当時は各大学に臨床研究と統計解析がわかる研究者が少なく、
同社側で両分野に詳しい元社員を各大学に紹介。
元社員は徐々に信頼を得ていき、研究への関与が広がっていったという。
上司の中には元社員の関与を認識、支援していた者もいた。

元社員は平成23年にノ社を定年退職した後、
契約社員として1年ごとに契約を延長していたが、
今年3月に退職の申し入れがあり、5月15日付で退職。

データ操作や改竄は、
元社員らのメールや文書、関係者への聞き取り調査では事実が認められなかったとした。


研究に当たり、
5大学にはノ社から使途を特定しない奨学寄付金が支払われたほか、
論文を執筆した研究者が研究成果に基づく講演を行ったり、
原稿を執筆したりした際には謝礼が支払われたことも明らかになった。


「改ざんを示す証拠は発見されなかった」と発表した。

同社のスイス本社が弁護士事務所に委託した第三者専門家による調査の結果という


2012年中の大学などへの支出は
研究費、寄付金、講師謝礼、講演会費など計約237億円だったとホームページで公表した。

製薬企業で作る日本製薬工業協会は11年、
大学医師への資金提供を透明化する指針を決めている。大手ではファイザーがすでに公開している。


健康・医療 「すでに遅きに逸している!」 (2013-07-29)

ディオバン研究データ保存…厚労省・文科省


「もしかして、5年以上前のデーターや、カルテは焼却していたりして??」



 研究結果の信頼性に疑念が持たれた際に検証できるようにするのが狙いだ。

両省では、臨床研究や疫学研究で研究者が守るべき事項を倫理指針で定めている。

現行指針には、研究データなどの記録の保存を求める記載はないため、
データの長期保存を求めるように見直すことで意見が一致した。

有識者会議は8月に見直し案の中間取りまとめを行い、改正指針は来年度中にも施行の見込みだ。

一方、ディオバンを巡るデータ改ざん問題の実態究明と再発防止策の本格的な検討は、
8月上旬に設置される田村厚労相直轄の有識者委員会で行われる。

(2013年7月26日10時56分 読売新聞)

健康・医療 文科相「性善説前提だったが…」東大教授逮捕で対策検討\ (2013-07-29)



東京大教授が逮捕された詐欺事件について、
下村博文文部科学相は26日の記者会見で、

「事実なら遺憾だ。不正が判明した場合には、再発防止に向けて厳しく対処する」と述べた。

前日には東京大元教授の研究グループによる論文不正も発覚しており、

「『大学の先生は立派』という性善説が前提だったと思うが、

どんなポストであれ、不正を事前にチェックできる仕組みを考える時期に来ている」とも話した。

2件に関する大学の調査報告を受けた後、

文科省としてチェック機能や倫理教育の強化などの対策を検討する考えを示した。

健康・医療 ノバルティス 医師らへの12年度支払総額237億円 対売上7.3% (2013-07-29)

 

情報提供費で99億円
ノバルティス ファーマは7月29日、
製薬企業から医師らへの資金提供内容を開示する透明性ガイドラインに基づき、
2012年度(12年1月1日~12月31日)の支払い実績を同社ホームページ上で公表した。

支払った総額は236億6800万円で、
同社の12年度国内売上高3234億円に占める割合は約7.3%だった。

最も支払いの多かった項目は、
承認申請のために実施する治験費用を指す「臨床試験費」の60億9100万円で、
これに次いで、自社品や医学・薬学に関連した講演会・研究会や
一般向け疾患啓発セミナーを指す「講演会(研究会)費」の52億8000万円だった。

今回の資金提供内容の情報開示は今月17日に公開したファイザーに続く2社目となる。

透明性ガイドラインは大きく5項目で構成するが、
細目の会計処理では各社で若干の違いがあるとされる。

その上で、支払総額でほぼ同額だったファイザー(約240億円)の公開内容と単純比較してみると、
「研究費開発費等」はファイザーが20億円近く多いが、
「学術研究助成費」は両社ほぼ同額、
「原稿執筆料等」「情報提供関連費」「その他費用」では
それぞれ約4億円、約11億円、約7億円、ノバルティスが多かった

ノバルティスの12年度支払い実績を見てみる。
研究開発費等は89億7600万円で、
その7割近くを臨床試験費が占める。
学術研究助成費は21億4100万円で、
内訳は奨学寄附金13億8800万円、
一般寄附金4億2200万円、
学会等寄附金1億600万円、
学会等共済費2億2500万円――だった。

同日に行われたディオバン問題に関する記者会見の中で、
同社は医療機関への助成目的をより透明化する目的で、
奨学寄附金から委託研究に移行させていく意向を明らかにしており、来年度以降の動向が注目される。

原稿執筆料等は15億5800万円で、
講演会・研究会の講演者や座長などへの謝礼を指す「謝金」が14億1000万円で、
全体の9割を占めた。
謝金を支払った件数は1万9015件だった。

情報提供関連費は99億1100万円で、
内訳は講演会(研究会)費が52億8000万円、
MRが行う自社品説明会に関わる費用を指す「説明会費」が15億3400万円、
医学・薬学などに関連する文献の情報提供や資材に関わる費用を指す
「医学・薬学関連文献等提供費」が30億9700万円だった。

講演会費や説明会費はファイザーとほぼ同額だが、
医学・薬学関連文献等提供費がファイザーの倍近くとなっている。
社会的儀礼としての接遇費や、
MR活動に伴う飲食費、慶弔費などを指す「その他費用」は10億8200万円だった。

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