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健康・医療 ノバ社::「改ざんを示す証拠は発見されなかった」と発表 (2013-07-30)


・・・・・・・・・・・・・「一体?スイスの本社は、何を調べてのでしょうか?」



論文不正、見えぬ真相・・・・「ノバルティス、調査結果発表 元社員、データの操作否定」

高血圧治療薬ディオバン(一般名・バルサルタン)の効果を調べる臨床研究に
不正があったとされる問題で、

販売元の製薬大手ノバルティスの日本法人は29日、

臨床研究を行った京都府立医大など5大学に、
同社側から元社員の研究参加を打診していたなどとする第三者機関の調査結果を発表した。
府立医大が明らかにした不正なデータ操作については
「意図的なデータ操作や改竄(かいざん)を行ったことを示す証拠は発見できなかった」とした。

会見した二之宮義泰社長(55)は、
「患者や家族、医療従事者、国民に心配と迷惑をかけたことを深くおわびする」と謝罪した。

同社によると、
調査はノ社のスイス本社が委託した第三者の法律事務所が実施。

ノバルティスファーマ社員の
[白橋伸雄氏が身分を隠して
多数の降圧剤バルサルタンの臨床研究(臨床試験)の統計解析に関与していことが判明。]
5大学の臨床研究でデータ解析や研究方法の検討、
論文執筆など幅広く関与していたことが確認された。
当時は各大学に臨床研究と統計解析がわかる研究者が少なく、
同社側で両分野に詳しい元社員を各大学に紹介。
元社員は徐々に信頼を得ていき、研究への関与が広がっていったという。
上司の中には元社員の関与を認識、支援していた者もいた。

元社員は平成23年にノ社を定年退職した後、
契約社員として1年ごとに契約を延長していたが、
今年3月に退職の申し入れがあり、5月15日付で退職。

データ操作や改竄は、
元社員らのメールや文書、関係者への聞き取り調査では事実が認められなかったとした。


研究に当たり、
5大学にはノ社から使途を特定しない奨学寄付金が支払われたほか、
論文を執筆した研究者が研究成果に基づく講演を行ったり、
原稿を執筆したりした際には謝礼が支払われたことも明らかになった。


「改ざんを示す証拠は発見されなかった」と発表した。

同社のスイス本社が弁護士事務所に委託した第三者専門家による調査の結果という


2012年中の大学などへの支出は
研究費、寄付金、講師謝礼、講演会費など計約237億円だったとホームページで公表した。

製薬企業で作る日本製薬工業協会は11年、
大学医師への資金提供を透明化する指針を決めている。大手ではファイザーがすでに公開している。


健康・医療 「すでに遅きに逸している!」 (2013-07-29)

ディオバン研究データ保存…厚労省・文科省


「もしかして、5年以上前のデーターや、カルテは焼却していたりして??」



 研究結果の信頼性に疑念が持たれた際に検証できるようにするのが狙いだ。

両省では、臨床研究や疫学研究で研究者が守るべき事項を倫理指針で定めている。

現行指針には、研究データなどの記録の保存を求める記載はないため、
データの長期保存を求めるように見直すことで意見が一致した。

有識者会議は8月に見直し案の中間取りまとめを行い、改正指針は来年度中にも施行の見込みだ。

一方、ディオバンを巡るデータ改ざん問題の実態究明と再発防止策の本格的な検討は、
8月上旬に設置される田村厚労相直轄の有識者委員会で行われる。

(2013年7月26日10時56分 読売新聞)

健康・医療 文科相「性善説前提だったが…」東大教授逮捕で対策検討\ (2013-07-29)



東京大教授が逮捕された詐欺事件について、
下村博文文部科学相は26日の記者会見で、

「事実なら遺憾だ。不正が判明した場合には、再発防止に向けて厳しく対処する」と述べた。

前日には東京大元教授の研究グループによる論文不正も発覚しており、

「『大学の先生は立派』という性善説が前提だったと思うが、

どんなポストであれ、不正を事前にチェックできる仕組みを考える時期に来ている」とも話した。

2件に関する大学の調査報告を受けた後、

文科省としてチェック機能や倫理教育の強化などの対策を検討する考えを示した。

健康・医療 ノバルティス 医師らへの12年度支払総額237億円 対売上7.3% (2013-07-29)

 

情報提供費で99億円
ノバルティス ファーマは7月29日、
製薬企業から医師らへの資金提供内容を開示する透明性ガイドラインに基づき、
2012年度(12年1月1日~12月31日)の支払い実績を同社ホームページ上で公表した。

支払った総額は236億6800万円で、
同社の12年度国内売上高3234億円に占める割合は約7.3%だった。

最も支払いの多かった項目は、
承認申請のために実施する治験費用を指す「臨床試験費」の60億9100万円で、
これに次いで、自社品や医学・薬学に関連した講演会・研究会や
一般向け疾患啓発セミナーを指す「講演会(研究会)費」の52億8000万円だった。

今回の資金提供内容の情報開示は今月17日に公開したファイザーに続く2社目となる。

透明性ガイドラインは大きく5項目で構成するが、
細目の会計処理では各社で若干の違いがあるとされる。

その上で、支払総額でほぼ同額だったファイザー(約240億円)の公開内容と単純比較してみると、
「研究費開発費等」はファイザーが20億円近く多いが、
「学術研究助成費」は両社ほぼ同額、
「原稿執筆料等」「情報提供関連費」「その他費用」では
それぞれ約4億円、約11億円、約7億円、ノバルティスが多かった

ノバルティスの12年度支払い実績を見てみる。
研究開発費等は89億7600万円で、
その7割近くを臨床試験費が占める。
学術研究助成費は21億4100万円で、
内訳は奨学寄附金13億8800万円、
一般寄附金4億2200万円、
学会等寄附金1億600万円、
学会等共済費2億2500万円――だった。

同日に行われたディオバン問題に関する記者会見の中で、
同社は医療機関への助成目的をより透明化する目的で、
奨学寄附金から委託研究に移行させていく意向を明らかにしており、来年度以降の動向が注目される。

原稿執筆料等は15億5800万円で、
講演会・研究会の講演者や座長などへの謝礼を指す「謝金」が14億1000万円で、
全体の9割を占めた。
謝金を支払った件数は1万9015件だった。

情報提供関連費は99億1100万円で、
内訳は講演会(研究会)費が52億8000万円、
MRが行う自社品説明会に関わる費用を指す「説明会費」が15億3400万円、
医学・薬学などに関連する文献の情報提供や資材に関わる費用を指す
「医学・薬学関連文献等提供費」が30億9700万円だった。

講演会費や説明会費はファイザーとほぼ同額だが、
医学・薬学関連文献等提供費がファイザーの倍近くとなっている。
社会的儀礼としての接遇費や、
MR活動に伴う飲食費、慶弔費などを指す「その他費用」は10億8200万円だった。

健康・医療 「武田さんのブログから!」 (2013-07-28)

今回はCRMS
市民放射能測定所 福島さんの情報です。

http://takedanet.blogzine.jp/.shared/image.html?/photos/uncategorized/2013/04/13/__.png

このグラフが一番、的確と思います。福島県の測定ですから、強く汚染されているという事になりますので、
これでおおよその危険性がわかると思います。離れているところはこの状態より安全と思ってください。

かなり危険・・・・・・・・
「野生キノコ、原木シイタケ、イノシシ肉、クマ肉、海底のサカナ(ヒラメなど)、川魚(アユなど)、栗、ユズ、コゴミ、
タケノコ、干し柿、切り干しダイコン

危険・・・・・・・・・・・
キウィー、ブルーベリー、フキノトウ、コシアブラ、タラの芽、セージ、ローリエ、タイム、ミント、大豆、小豆、
ツルムラサキ、ほうれん草、小松菜、菜の花、茎立ち菜、レンコン、芋がら

このうち、特に最近、汚染が目立つ食材が多くなってきたのが国産大豆です。宮城県の大豆が90ベクレル
(1キロ)、その他の地方でもかなりの汚染が見られます。また柑橘類はかなり安全になってきましたが、
タケノコは神奈川県でも数ベクレルはでるようです。

また、かつて注意を要したのに、最近は安全になったもの・・・
豚肉、鶏肉、リンゴ、ナシ、シソ、玄米、白菜、ジャガイモ、ヤーコン、ダイコン、ニンジン、タマネギ、なす、トマト、
キュウリ、イチゴ

という感じです。食材の種類と全体の危険性は棒グラフが上の方にあるものはやや危険、下の方にあるものは
やや安全ということです。たとえば、キノコ類や肉サカナは注意が必要、野菜はかなり安全という感じです。

また、このブログでくり返していますが、たとえば「赤痢」などの病気ですと、食材にばい菌がついているとそれが
体内で殖えるので病気になりますが、放射性物質は殖えないので、「平均値」になります.その意味で、産地が
福島や東北、関東のものばかりではなく、平均的に西日本や北海道のものを買うことも大切です。

まれに汚染されたものがあっても、平均になりますから。また、福島の子どもたちの内部被曝が少ないとの
報道がありましたが、体内の放射性物質はそれほど正確には測定できません。その意味で、国のお金を
もらっている東大が誠意のない測定をしていると私は判断しています。

今回の場合、どのような裏取引が行われたかはわかりませんが、このような時、先輩後輩で電話が来て
「反対派が福島の被曝を騒いでいるので、ちょっと測定してくれないか。金は出すから」ということになり、それを
東大の先生が請け負うという関係です。税金ということは忘れています。

もし「福島の子どもたちの被曝が少ない」というなら、土壌の汚染はどうなったのか、食材への移行係数は
どうか、体内の滞留はなどを明らかにしてこそ大学の調査ですが、単にいい加減なボディーカウンターなどの
測定をしただけのようで、学問的説明がありません。東大のも地に落ちたものです。

ところで、民間の測定で、千葉県柏の測定所、文鳥姉さんのページ、マダムトモコの厚労省日報ダイジェスト、
朝田さんのプロジェクトなどからの情報も次回に提供します。まずは全体像をこのグラフから見てください。
http://takedanet.com/2013/04/20134_7ea6.html

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