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健康・医療 ノバルティスだけで真相は究明できるのか? (2013-08-02)


バルサルタン事件を考える:


上 昌広 | 「現場」からの医療改革を目指す。

今回もバルサルタン事件について書きたい。
Medical Tribune 5月30日号を読んで驚いた。
そこには、12ページを使って、
日本べーリンガーインゲルハイム(BI)社・アステラス製薬が、
ARB製剤であるミカルディスとミカムロ配合錠を宣伝していたからだ。

広告記事には大勢の専門家が登場し、
「強力かつ選択的な降圧効果」と有効性を指摘していた。

その中には、
バルサルタン問題で窮地に陥っている小室一成・東大教授や
堀内正嗣・日本高血圧学会理事長も含まれる。

この記事を見た知人は
「懲りていませんね。危機感がないのに驚きました。
こんな状況でも宣伝コメントをして薬屋から「小遣い稼ぎ」をするのですね」と言う。

筆者が驚いたのは、
小室氏や堀内氏の登場だけではない。
今回の構図が、
ノバルティスファーマ(ノ社)がバルサルタンの販促に用いた手法と酷似していたからだ。

それもその筈だ。
実は、BI社の青野吉晃社長は、
2012年5月に同社に入るまで、ノ社の営業本部長を務めていた。
バルサルタンをブロックバスターに育て上げた人物と言われている。

外資系企業の場合、
基礎研究や臨床開発は海外の本社主導で行われることが多い。
この結果、
日本支社の仕事は営業が中心となる。

青野氏が主導した京都府立医大や慈恵医大で行った自主臨床試験のサポートは、
この点で目的を達成した。
市販後臨床研究は、
治験と異なり、実薬が用いられる。
また、
医局単位であれば、営業担当者の業績に反映されやすい。
理事長が交代する度に方針が変わる学会主導臨床研究と異なり、
医局主導の場合には、継続性も期待できる。

元ノ社の知人は

「青野さんはノバルティスの生え抜きです。ベタな営業を得意とします」という。

武田薬品のカンデサルタンや第一三共のオルメサルタンなどのライバルがひしめくARB市場で、

バルサルタンが1083億円(2012年度)の売上を上げるのに、

一連の臨床研究が貢献したことは間違いない。

では、なぜ、彼はノ社を辞めたのだろうか?
前述の知人は「三谷宏幸・前社長と合わなかったからです。社内には同情する人も多い」と言う。

三谷氏は、
東大工学部を卒業後、
川崎製鉄・ボストンコンサルティンググループ・日本ゼネラルエレクトリックなど、
多様な産業を経験した。
スタンフォード大学でMBAを取得し、前職はGE横河メディカルシステムズ社長である。

2009年に新型インフルワクチンが不足した折に、
海外からの緊急輸入できたのは、彼の実力に負うと言われ、実力者と目されている。

ただ、
製薬業界のぬるま湯体質には厳しかった。
特に、長期収載品の価格を引き下げるように繰り返し主張したため、
国内メーカーからは煙たがられた。
今回の件で、
「製薬企業内には、それ見たことかと冷ややかに見ている人が多い(国内メーカー社員)」と言う。

青野氏と三谷氏の間で、どんなやりとりがあったかは分からない。

ただ、BI社に移った青野氏がノ社時代と同じような販促戦略を立てていると感じるのは、
筆者だけではあるまい。
BI社の年間売りあげは1161億円(2012年)。
BI社とアステラス製薬で共販しているARB製剤の売上は1000億円を超える。

ミカルディスの特許切れを控え、
市場防衛のために、配合剤の販促など様々な手を打たねばならないことは分かる。
ただ、それでいいのだろうか。


バルサルタン事件の直後に、
この販売広告を出した当事者たちは、バルサルタン事件を軽視しようとしているように思えてならない。

現在、バルサルタン事件については、
ノ社、および各大学は調査を進めている。
ノ社の報告書は、この原稿を書いている6月2日現在、公開されていない。
この調査に青野氏は、どこまで協力したのだろうか。
BI社には、青野氏と共にノ社から移った社員がいるという。彼らはどうなのだろうか?

多くの国民がバルサルタン事件の真相を知りたいと願っている。
その真相を知るのは、青野氏だ。
彼の協力なしで、今回の事件は解決しない。
業界や会社の枠を越えて、真相究明が進むことを期待する。

この記事は、『医療タイムス』の連載で発表したものです。

健康・医療 ◇降圧剤バルサルタンの臨床試験を巡る動き (2013-08-01)

 

00年11月   ノバルティスファーマが日本での販売を開始

02年〜     東京慈恵会医大チームが試験を開始

         京都府立医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の各チームも順次試験を始める

07〜12年   慈恵を皮切りに5大学が論文を公表。バルサルタンのPRに利用される

12年4月〜   英医学誌ランセットなどに名大を除く
4大学の論文の結果を疑問視する意見が掲載される

13年2月 1日 欧州心臓病学会誌が京都の主論文を「重大な問題がある」として撤回

     12日 ノ社が社長会見で京都チームについて「会社としての関与はない」と見解

     28日 京都チームの責任教授が辞職

   3月28日 本紙が「京都チーム試験に社員が関与」と報道

   5月 2日 本紙が「全ての試験で社員関与」と報道

     22日 ノ社が社内調査を経て「不適切だった」と一転謝罪

健康・医療 「今回。関与の関係者・・・・一覧!」 (2013-08-01)


ノバルティスのディオバン問題の関係者の疑惑について



白橋伸雄
(ノバルティスファーマ社の社員:身分を隠し臨床研究の統計解析に関与、大阪市立大学非常勤講師)



松原弘明
(京都府立医科大学循環器内科教授:Kyoto Heart Studyの統括責任者、基礎研究でも研究不正)

小室一成
(千葉大学、大阪大学、東京大学循環器内科教授:VART関係者、基礎研究論文でも疑惑)

光山勝慶
(熊本大学大学院生命科学研究部生体機能薬理学分野教授:Kyoto Heart StudyのEndopint committee member、元 大阪市立大学医学部・医学研究科所属、基礎研究論文でも疑惑)

森下竜一
(大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学教授:日本高血圧学会理事、
小室・光山・堀内氏らとディオバン宣伝のため何度も座談会に参加、基礎研究論文でも疑惑)

萩原俊男
(大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学教授:Jikei Heart Studyに賞賛のコメント、
基礎研究論文でも疑惑)

堀内正嗣
(日本高血圧学会理事長、 小室・光山・森下氏らとディオバン宣伝のため何度も座談会に参加)


青野吉晃
(ノバルティスファーマ社の元営業本部長、
現在は日本べーリンガーインゲルハイム社長、
白橋伸雄社員が統計解析者として関与したディオバン臨床研究における
身分隠蔽(COI違反)を認識していた可能性が高い)

藤井幸子
(ディオバンの市販準備からマーケティングの責任者として辣腕を振るい、
売上げ年間1000億円を達成するまで担当した。
当時の肩書は『ディオバンマーケティング部長』。
ノバの企業カラーである『赤』のスーツに身を包み、
足しげく大学病院に通っていた。
実際に彼女はいろいろな大学にパイプを持っており、日本高血圧学会の幹部にも食い込んでいた。)

原田寿瑞
(2002年より、ノバルティスファーマ株式会社にて、
高脂血症治療薬、高血圧治療薬のマーケティングマネージャーを担当。
2006年4月1日まで、
医薬品事業本部 循環器事業部 マーケティング部
ディオバングループ グループマネージャー。
その後、医薬品事業本部 マーケティング本部 循環器領域マーケティング部長などを歴任)

健康・医療 「Jikei Heart Study」に関する調査に関する報告 (2013-07-31)





http://www.jikei.ac.jp/news/20130730.html (魚拓 コピー)

「Jikei Heart Study」に関する調査について(第2報;中間報告)



平成25年7月30日


 本学で実施された降圧薬臨床試験「Jikei Heart Study」に関して、
平成25年4月に調査委員会を発足し、論文の信頼性について、入念に検証してまいりました。
この度、本学附属4病院のデータ調査と関係者への面接調査という主たる調査が終了し、
7月29日に厚労省、文科省、7月30日に報道各社に中間報告をいたしました。(中間報告書はこちら。)

 患者カルテと論文データを照合した結果、
本学研究チームが関与しない統計解析段階において、血圧値の一部に人為的なデータ操作がありました。
 また、データ解析が製薬会社社員に全面的に委ねられていたこと、
論文に記載された当該社員の所属が不正確であったことにより、利益相反が指摘されました。
 調査委員会は、これらの一連の事実によって、論文の科学的信頼性が損なわれたと結論付けました。

 本研究の統括責任者は、調査委員会の結論を真摯にうけとめ、
自ら論文の撤回を申し出ることとなりました。調査委員会は、
検証結果を学術誌ランセットに報告いたします。

 調査委員長として、また大学の医学部医学科長として、
患者さまをはじめ皆さまに多大なご心配とご迷惑をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。
 再発防止策として、厚労省、文科省などからの指導も受けながら、透明性・公正性・中立性の高い臨床研究の実現に努めてまいります。

 なお、当該薬品は高血圧の治療薬として有効性と安全性は立証されております。
今後の服用に関しては、ご自身で判断されず、主治医などにご相談ください。


以上



東京慈恵会医科大学    

Jikei Heart Study調査委員会
委員長 橋本和弘      




 調査委員会メンバー:外部委員3名  内部委員6名、 合計9名

調査委員長 橋本和弘 東京慈恵会医科大学医学科長 心臓外科学講座教授
外部委員 平田恭信 東京逓信病院病院長 日本循環器学会専門医
外部委員    安原 一 昭和大学医学・医療振興財団理事長 日本臨床薬理学会専門医
外部委員  土肥幸冶 弁護士 元検事総長
副委員長  柳澤裕之 東京慈恵会医科大学 環境保健医学講座教授
委員    岡部正隆 東京慈恵会医科大学 解剖学講座教授
委員   桑野和善 東京慈恵会医科大学 内科学講座教授(呼吸器内科)
委員    高木敬三 学校法人慈恵大学 専務理事
委員    加藤一人 学校法人慈恵大学 総務部長







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臨床試験『Jikei Heart Study』に関する調査委員会(中間)報告書
http://www.jikei.ac.jp/news/pdf/20130730.pdf (魚拓 コピー)

健康・医療 高血圧症薬「ディオバン」に皮膚障害の副作用報告 厚労省調査  (2013-07-31)


この時期で名発表は、
何か?意識的に、「厚生省がリークした感じ」で、いやがらせか?
スイス・ノバ社に対するいやがらせか?

「中毒性皮膚壊死症は、多くの内服薬剤使用者がいる場合、
まれに発症する薬剤アレルギーの症状で、珍しくはありません。どんな薬剤にもありえる症状です。


スイス製薬大手の日本法人、
ノバルティスファーマ(東京)の高血圧症治療薬ディオバン(一般名バルサルタン)の服用後、
皮膚がただれるなどの重い症状が出たとの報告があるとして、
厚生労働省が調査を始めたことが29日分かった。

厚労省はノ社に対し、薬の添付文書に副作用情報として記載するよう指示する方向で検討している。

ディオバンを巡っては、
脳卒中や狭心症の発症を抑える効果もあるとする
京都府立医大の元教授の臨床研究の論文データについて、
府立医大が11日に人為的な操作があったと発表。
ただ、高血圧症への効果自体は問題ないとしていた。

厚労省によると、
発売された2000年から今年5月まで、
皮膚の広い範囲が赤くなり、発熱やただれなどの症状が出る
「中毒性表皮壊死(えし)症」が数件報告された。
抗生物質や鎮痛薬のように広く使われる薬の服用でも発症することがある。
このほか、全身に赤い発疹などが出る「多形紅斑」では十数件の報告があるという。

厚労省は
「副作用は論文のデータ操作問題とは関係がない。
自己判断で服薬を中止せずに医師の指示に従ってほしい」としている。


イメージの悪さから、
「薬剤変更になる服用患者もいるでしょう。」
しかし、新しい内服薬に変更は、それ自体、薬のアレルギーが、新しく出るきっかけとなります。
くれぐれも、内服薬変更は、慎重にするべきです。」

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