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健康・医療 「臨床研究適正評価教育機構(J-CLEAR)」を設立した桑島巌理事長 (2013-10-03)


かねてよりディオバンの不正論文疑惑を問題提示し、
同じ考えを持つ医師らと2009年にNPO法人
「臨床研究適正評価教育機構(J-CLEAR)」を設立した桑島巌理事長が言う。

「ARBの中でも、ディオバンは持続効果が7時間程度で他の薬に比べて短い。
夕食後に服用すると、深夜に血圧が上昇しやすい。
夜間高血圧は血管も休むことができず、脳梗塞や心筋梗塞のリスクが高まります。

不正論文では、
持続時間の短さや、
他の薬と比べて優位性が乏しいことをカバーするため、
脳卒中や心筋梗塞のリスクを減らすとデータが改竄(かいざん)された可能性がある。

だから、ディオバンじゃなくてもいい。
むしろ持続性の長い他のARBを服用することを考えてよいと思います」

 【朝晩の血圧チェック】

桑島理事長によれば、他のARBで持続時間が長いのは、
商品名で
「ミカルディス錠」
「アバプロ錠」
「オルメテック錠」
「ブロプレス錠」
「ニューロタン錠」の順番で、最後が「ディオバン」なのだそうだ。

「朝起きて食事前と、
夜は入浴や晩酌前の1日2回、自宅で血圧を測り、
上が135mmHg以上、下が85mmHg以上ならば、
薬の効きが悪いと考えるべきです。
薬の飲み替えをして、
1週間程度で血圧のコントロールができなければ、薬は効いていないと思ってください」(桑島氏)

 【ARBではコントロール不能】

降圧薬は、ARB以外にも多くの種類がある。
血管をギューっと収縮させるアンジオテンシンIIを抑制するため、
「アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬」や、
血管の平滑筋に作用して血管を広げる「カルシウム拮抗薬」、
狭心症や動悸(どうき)などを抱える人に効果のある「β遮断薬」、
塩分濃度を薄めるために、増加した血管内の水分を減らす「利尿剤」…など。

さらにARBとカルシウム拮抗や利尿剤の配合剤もある。
素人が降圧薬の飲み替えを考えるのは至難の業だ。

「これまで医療機関での第一選択薬はARBが多かった。
だから、高齢者が多い日本の高血圧患者さんは、血圧のコントロールがうまくいっていない人が多い。
高齢者ではARBは効きにくいのです。
製薬会社の宣伝に踊らされることなく、
患者さん自身も、降圧薬について考えるよい機会だと思います。
身体の仕組みと薬の機序(仕組み)を知れば、決して難しいことではありません」(同)

健康・医療 「ノバ社の功罪!…・患者さん・医師に対して。」 (2013-10-02)

(写真 ) 誇大広告を論文作成から企画した人物・・現大手外資系に転職した人物


データを信じた医師らは憤りを感じ、
「既存薬よりも価格の高い不必要な薬を勧めてしまったのかもしれない」
と自責の念に駆られる医師は少なくない。

「ディオバンを服用しても大丈夫ですか」
「他の薬に変えてもらえませんか」などと、主治医に相談する患者も増えている。

しかも、
ディオバンと同様の作用メカニズムを持つARBという降圧剤は、
武田薬品工業や
第一三共、ベーリンガーインゲルハイムなどの他社からも複数、発売されており、代替が可能である。

健康・医療 RSウイルス、流行の兆し 昨年に迫る勢い (2013-10-02)


神戸市で、確認できている年齢は、2歳をピークとした、3歳児までです。

【土肥修一】
赤ちゃんに肺炎や気管支炎を起こすRSウイルス感染症が流行の兆しを見せている。
調査を始めた2003年以降最多だった昨年に迫る勢いだ。
例年は冬にピークを迎えるが、最近は流行が早まる傾向にあるという。

RSウイルス感染症はせきやくしゃみのしぶきなどから感染する。
厚生労働省は、赤ちゃんと接する機会のある人は手洗いをし、
症状がある場合はマスクをするよう呼びかけている。

国立感染症研究所によると、
全国の指定医療機関から報告された患者数は最新1週間(9月16~22日)に3377人(速報値)。
前週よりわずかに減ったが、
11年の同時期に比べ約3倍。特に東京、大阪、福岡の都市部や、鹿児島や宮崎などで多い。

症状は発熱やせきなど一般的な風邪と同じ。
ワクチンはない。
大人は軽症で治ることが多いが、
早産で生まれたり、心臓や肺に病気があったりする赤ちゃんが感染すると、
重症化して入院が必要になることもある。

健康・医療 厚労省・ディオバン問題検討委が中間報告案 (2013-10-01)


結局!
ノバ社・論文作成大学関係者・広告掲載学術書販売会社・高血圧学会・・・・・すべてが悪い!!

という中間報告です!・…が?「3000億円の売りぬき!ですよ!!」
まったくと言っていいほど
「電力会社・経済産業省・首相官邸・新聞マスコミ関係者」と同じ構図です!
聞いてあきれる!・…いまだにノバ社のコメントに、反省や謝罪のコメントなし。

「3000億円余りの利益がいったいどこに行ったか??
一番おいしい目をした奴らはどこに潜んでいるか?・・・・・考えればすぐにわかる!」

必ず刑事事件にして、この悪だくみを仕込んだ影の人々に、反省と謝罪が必要です!

                      「100倍返しだ!!!!」




 広告・保険財政上の課題など「必要に応じ厳しい対応を」 公開日時 2013/10/01 03:54

降圧薬ディオバン(一般名:バルサルタン)の
臨床研究におけるデータ改ざん問題を議論する
厚労省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」

(委員長:森嶌昭夫名古屋大学名誉教授)は9月30日、3回目の会合を開き、
中間報告案を大筋了承した。

中間報告案では、これまで公開・非公開で行った関係者へのヒアリングなど参考に、
問題の背景と再発防止策を示した。
このうち厚労省に対応を求める重要課題として、
問題の論文を取り上げたノバルティス社の広告が誇大広告に該当する恐れがあるとし、
薬事法上の違法性について検証を求めた。
また、誤った広告が医師の処方行動に影響した可能性が高いなど、
医療保険財政への影響について中央社会保険医療協議会において検討すべきとした。


◎信頼性低下の責任は「ノバルティス社、関係大学の双方で負うべき」


中間報告案では、非公開で行った
関係者5人へのヒアリング
(東京慈恵会医科大学の研究責任者、
京都府立医科大学の研究責任者、
外部データセンター責任者、
統計解析に関与したとされるノバルティス元社員、
当時マーケティング部門を統括していたノバルティス元社員)の結果を報告した。

その上で、今回焦点となった臨床研究のデータ操作については、
「現時点でデータの操作を誰が何の目的で行ったについて明らかにすることはできなかった」
としながらも、
「我が国の医学界に対する信頼性が低下したことに対する責任は、
ノバルティス社および関係大学の双方で負うべきと考える」と強調した。


厚労省など担当部局に対応が求められる重要課題では、
ディオバンの広告、医療保険財政上の課題などをあげた。
まず、ディオバンの広告については、
「(ノバルティスが)データ操作そのものに関与したかどうかは現時点で不明であるものの、
善意の第三者的立場で当該論文を用いたとはいえないことに留意する必要がある」とし、

国は立ち入り検査等の権限を有する者による詳細な実態解明を進め、
関係者の薬事法上の違法性を十分検証し、厳しい対応を図るべきとした。

なお、根拠法として医薬品の誇大広告等を規定する薬事法66条をあげている。


◎医療メディアの広告にもメス

また、これに関連し、専門誌等のマスメディアにおいても、
「結果的に今回の事案に関連する企画広告が医療現場等に与えた影響は少なからずある」と指摘し、
今後の広告のあり方等について十分に検討すべきとした。
この問題については、この日の検討会でも議論となり、
「医療関連メディアと製薬企業間の資金の流れも透明化すべき」などの意見があがった。

これに対し委員からは、「製薬企業による労務提供の明確化」に関する必要性が指摘された。


一方、医療保険財政への影響についても指摘した。
今回の臨床研究の結果を用いた広告などが、
高血圧治療にあたる医師の処方行動に影響したというのがその背景だ。
中間報告案では、
「今回の事案にかかる臨床研究による医療保険財政への影響の評価などについて、
中医協で検討すべきと考える」と強調した。


◎高血圧治療GL 学会は引用の経緯など検証を

そのほか、
今回の臨床研究の結果が日本高血圧学会の
「高血圧治療ガイドライン」に引用されていることにも触れ、
「当該学会はガイドラインに関連論文を引用した経緯や利益相反管理について検証すべき」と指摘。

各学会においても、ガイドライン作成時の利益相反の管理を適切に実施すべきであるとした。


ノバルティス元社員が大阪市立大非常勤講師の肩書を有していたことにも触れ、
「大学においては、非常勤講師の勤務実態等を確認の上、
漫然と委嘱を継続することのないようにすべき」とし、
また、非常勤講師委嘱にあたっては、その職務内容等を記録し、保管すべきであるとした。


◎中間報告案を受けノバルティス・二之宮社長 

中間報告では「会社として関与していたと判断すべき」との見解が示された。
これを受けて、
ノバルティスファーマの社長らは、緊急会見を開き、調査に協力するとしたうえで、
「組織的な関与はなかった」とする見解をあらためて示した


「中間とりまとめにおいて、
今回の一連の問題の結果責任は大学とノバルティスの双方で負うべきと判断されたことを、
非常に重く受け止める」と述べた。
特に、
「今回の一連の臨床研究において利益相反を疑われる状態を容認し、
結果として、データ操作が生じうる状況を作ってしまったことについて、深く責任を感じている」
とコメントした。

その上で、二之宮社長は、
同社の社内調査と第三者委員会の調査を通じ、解明に至らなかったことから、

「当局の調査への全面的な協力を通じて、真相解明に協力したいと考えている」とした。


このほか「会社として関与していたと判断すべき」との見解が示された。
これを受けて、ノバルティスファーマの社長らは、緊急会見を開き、調査に協力するとしたうえで、「組織的な関与はなかった」とする見解をあらためて示した

健康・医療 「患者の皆様へ」・・・・「大病院の対応!」 (2013-10-01)


 東京女子医科大学病院         病院長 立元 敬子


高血圧治療薬、ディオバン®錠の服用に関するお願い

今般、ノバルティスファーマ(株)が製造販売している高血圧治療薬、
ディオバン®錠(一般名:バルサルタン)は、
国内で行われた臨床研究において、データが改ざんされた可能性が高いことが報道されていますが、
ディオバン®錠の血圧を下げる(降圧)効果および安全性に問題はありません。

しかしながら、
他の降圧剤より脳卒中や狭心症などの発生率が低下する血管障害の予防効果の研究に
誤りがある可能性が高いことが発表されています。
 

ディオバン®錠およびその成分(バルサルタン)を含んでいる薬剤を服用されている
患者さんにおかれましては、不安をお持ちの方もいらっしゃると思いますが、

服用を急に中止することは危険ですので絶対になさらないようお願いいたします。
 

ご心配の点につきましては主治医または薬剤師にご相談ください。


◎当院採用薬剤
  ディオバン錠20mg、ディオバン錠40mg、ディオバン錠80mg、ディオバン錠160mg
  コディオ配合錠EX、コディオ配合錠MD、エックスフォージ配合錠


バルサルタン(ディオバン錠)の採用を中止した病院のまとめ
2013年5月23日 京都府立医科大学附属病院薬剤部: ノバルティスファーマ(株)の医薬品の取引停止について
2013年7月22日 東京都済生会中央病院: バルサルタン(ディオバン錠)採用中止のお知らせ
2013年7月26日 伯鳳会グループ: ディオバン製品を採用中止、5病院で
2013年8月13日 福井県医療生活協同組合に所属する県内3医療機関(光陽生協病院、光陽生協クリニック、つるが生協診療所): ディオバン、福井の3医療機関が処方中止
2013年8月15日 日刊薬業: 聖マリ医大病院 ディオバン製品の採用中止、血管障害予防否定で
2013年8月27日 毎日新聞: バルサルタン:徳洲会グループが使用を中止
2013年8月28日 毎日新聞:バルサルタン:民医連が使用中止決める

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