健康・医療 ノバルティス疑惑、独禁法適用の可能性 厚労省にとって「最悪の事態」も (2013-10-08)
毎日新聞朝刊に掲載された
【クローズアップ２０１３:バルサルタン臨床試験疑惑 元検事の郷原信郎弁護士の話】
にも書いたように、
ノバルティス・ファーマの降圧剤バルサルタンをめぐる臨床試験への同社の社員の関与、
論文でのデータ操作等の問題について、
「不公正な取引方法」を禁じる独禁法19条の「欺まん的顧客誘引」に該当する可能性がある。
この点については、
検事時代の公取委出向の頃からの知り合いの公取委幹部にも感触を聞いてみたところ、
「厚労省が薬事法できちんと対応しないようであれば、
ウチが独禁法で出ていくこともあり得ますね」とヤル気を見せていた。
公取委には、
過去にも厚労省の領域に独禁法で踏み込んだ実績がある。
1996年に独禁法3条前段の「私的独占」を適用して排除措置命令を行った
「財団法人日本医療食協会及び日清医療食品株式会社に対する件」だ。
この件で、厚労省は、貴重な「天下りポスト」をいくつも失った。
今回は、医薬品業界という、厚労省が薬価決定を通して支配する、
まさに厚労省の「本丸」の問題だ。厚労省にとって、
公取委による独禁法の適用は、想像したくもない「悪夢」以外の何物でもないだろう。
独禁法19条で禁止する
「不公正な取引方法」の具体的な禁止行為は公取委告示に委ねられており、
公正な競争を阻害する行為に対して機動的に適用できる。
「欺まん的顧客誘引」に関しては、
「自己の供給する商品又は役務の内容又は取引条件その他これらの取引に関する事項について、
実際のもの又は競争者に係るものよりも著しく優良又は有利であると顧客に誤認させることにより、
競争者の顧客を自己と取引するように不当に誘引すること」と定められている（告示8項）。
今回のノバルティスの問題では、
降圧剤バルサルタンの心疾患等への効能を、
多数の大学の研究者の論文によって根拠づける宣伝広告を行っていたが、
データの不正操作等があったことが判明したことによって論文が撤回されたことで、
心疾患等に対しての効能の根拠は失われた。
降圧剤が高血圧だけでなく心疾患等に対しても顕著な効能があるという広告宣伝は、
現状では、明らかに「著しく優良であると誤認」させるものであり、
それが、ノバルティスの事業活動の一環として行われたと認められれば、
公取委が「欺まん的顧客誘引」に該当するとして、当該宣伝広告を排除する命令を出すことも可能だ。
この排除措置命令は、
あくまで、
「著しく優良であると誤認」させる広告宣伝が、
医薬品事業者間の公正な競争を阻害するということで排除することが目的であり、
その点についての故意は要件ではない。
ましてや、効能の根拠とされた論文が不正であったことを会社側が認識していたことも不要だ。
そういう意味で、独禁法を適用しようと思えばハードルは低い。
公取委には、
強制手続を含めた「正式審査」を行うことを決断し、
立入検査を実施して会社から関係書類を提出させ、
会社関係者の事情聴取等を通じて事実解明をしていくこともできる。
もちろん、
厚労省の側が薬事法に基づいて十分な対応をするというのであれば、
公取委が敢えて踏み込む必要はないであろう。
しかし、
現在のところ、この問題についての厚労省の対応は
「厚労大臣直轄の有識者の検討委員会」による調査・検討に委ねられているようだ。
それが、事案の真相解明や薬事法適用による厳正な対応につながらないようであれば、
独禁法の出番となる可能性も十分にある。
今朝の毎日新聞朝刊の記事によると、
この検討委員会の委員には、
以前よりノバルティス社によるプロモーション戦略に参画し、
バルサルタンの臨床試験の経過や成果を大きく紹介していきた
日経ＢＰ社の特命編集委員の宮田満氏が就任しており、
他の委員から
「委員会の信頼性が疑われかねない」と懸念する声が出ているとのことだ。
ネットで調べたところ、
日経ＢＰ社とノバルティス社という企業間の関係だけではなく、
宮田氏個人も、
「ノバルティス バイオキャンプ2007国際大会」と題する
ノバルティス社主催のバイオ研究者の国際交流のための大イベントで審査員代表を務めるなど、
同社との接点がある。個人的にも、同社のプロモーションにも深く関わっていた疑いがある。
このような人物が、
ノバルティス社の疑惑を含む問題について調査・検討する委員会の委員として加わるのは
典型的な「利益相反」である。
上記毎日新聞の記事で、
日経ＢＰ側は
「当社としても今回の問題について検証報道を続けており、就任に問題はないと認識している」
とコメントしているが、検証報道を行っていても、
それによって、
日経ＢＰ社及び宮田氏個人とノバルティス社との関係から生じる
「利益相反」が解消されるものではない。
このような委員の人選に何の問題意識も持たなかったとすれば、
厚労省には、
そもそも、ノバルティス社の問題も含めて、
委員会の調査・検討を公正・厳正に行わせる意図がないのではないかと疑わざるを得ない。
厚労省がこうしたことを続けている限り、
今回のノバルティスの降圧剤バルサルタンをめぐる疑惑の解明に
真剣に取り組むことを期待するのは無理であろう。
公取委がこの問題に独禁法で斬り込むという、
厚労省にとって「最悪の事態」も起こりえないわけではない。
タグ：医療
厚生労働省
ノバルティス
健康・医療 ｢その日経の誇大宣伝記事に証拠あり！！」 (2013-10-08)
以前から指摘されていた、｢大規模臨床試験の最中に、エンドポイントの変更があった？」
という話の証拠が、これまた、宣伝材料の記事に掲載されていた！！という話です。
これにより、
統計学専門の元ノバ社の、社員だけでなく。研究者側の意図的な操作があったという証明で、
過去に大学側や、厚労省の行った中間報告の調査報告とも反するということが問題です。
ディオバン問題 JIKEI HEART Study中間解析結果を
主任研究者らが熟知“統計解析者と綿密な打ち合わせ”
公開日時 2013/10/07 03:52
降圧薬・ディオバン（一般名：バルサルタン）をめぐる大規模臨床試験
「JIKEI HEART Study」の中間解析段階で、
主任研究者である東京慈恵会医科大学循環器内科の望月正武教授（現・客員教授）に対し、
共同主任研究者のスウェーデン・イェーテボリ大学准教授のBjorn Dahlof氏が、
「統計学者とも綿密に打ち合わせて、ぜひ、有意差が出る地点まで試験を継続させてください」
と指示していたことが分かった。
両氏はまた、中間解析の時点から、
薬剤の有効性をはかる主要評価項目（プライマリーエンドポイント）の結果を
熟知していたことも明らかになった。
これら内容が事実だとすれば、
厚労省の「高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会」（森嶌昭夫委員長）の中間報告や、
東京慈恵会医科大学Jikei Heart Study調査委員会
（橋本和弘委員長）の調査委員会報告書とも反する。
医師主導臨床研究における主任研究者側の研究に対する知識や倫理観の欠如、
さらには臨床研究体制の不備など、研究者側も大きな問題を抱えていたことが浮かび上がってきた。
この会話は、
望月正武教授とBjorn Dahlof氏の対談として、
日経BP社の日経メディカル2005年４月号に
ノバルティスファーマ提供の記事広告として掲載された。両氏の会話を以下に抜粋する。
Dahlof：
「この中間報告ではプライマリーエンドポイントに両群間に有意差はないとのことですが、
その差は約30％ですから、
この違いが保持されたままイベント数が倍になれば有意差が出てくると考えられます」
望月：
「最終的にプライマリーエンドポイントの数は約300例になると予測しています」
Dahlof：
「そこまでいくと有意差が出るでしょうね。
臨床試験ではプライマリーエンドポイントで有意差が出ることが最重要です。
担当の統計学者とも綿密に打ち合わせて、ぜひ、有意差が出る地点まで試験を継続させてください」
望月：
「セカンダリーエンドポイントについてはいかがでしょうか？その詳細はまだ分からないのですが…」。
◎研究者側が主要評価項目の内訳まで熟知
望月教授は対談の中で、試験デザインに加え、
2002年１月16日～04年８月20日までのデータを対象とした中間解析を解説した。
中間解析時点で発生したイベントについては、
「狭心症42例、脳卒中33例、心不全24例、心筋梗塞９例、腎不全１例、
大動脈解離１例、死亡17例（そのうち心血管によるもの４例）でした」と説明。
試験登録時の患者背景として疾患の内訳を示したほか、
試験解析から30か月時点までの血圧値も、いずれの群であるかは明記されていないものの、
２群に分け、推移を示した。
JIKEI HEART 年譜
2002/01/16 試験の患者登録を開始
2004/07/01 試験デザインの論文がCardiovascular Drugs and Therapyに掲載
2004年９月～12月頃 中間解析を実施
2004年11月末 試験の患者登録を終了
2005/04/01 東京慈恵会医科大学望月正武教授、
スウェーデン・イェーテボリ大学Bjorn Dahlof氏対談掲載
2005/12/01 経過観察を終了、「両群のエンドポイントに有意差が認められた」として試験を終了
2006/09/05 第28回欧州心臓学会議（ESC)
・第15回世界心臓学会議（WSC)（スペイン・バルセロナ）のHot Lineセッションで結果を報告
2006/10/18 第21回国際高血圧学会（ISH）
（福岡）の「Late-breaking Clinical Trials」セッションで結果を報告
2007/04/28 医学誌「The Lancet」に論文掲載
望月教授はまた、
日経メディカル2005年７月号の記事広告の中で、
副次評価項目（セカンダリーエンドポイント）の発生数にも言及している。
この段階で望月教授やDahlof氏は、患者背景に加え、
同剤の有効性を示す主要評価項目の内訳まで熟知されていたことがうかがえる。
本来、
統計解析者はデータの信頼性確保の観点から、
主任研究者から独立し、解析を行うことが求められている。
ところが、両氏のやりとりを見る限り、本来行ってはならない、
主任研究者から統計解析者への“指示出し”する発言など、解析への介入を口にしている。
東京慈恵会医科大学Jikei Heart Study調査委員会の中間報告では、
「望月教授らは、これらの統計解析には一切関与しておらず、
ノバルティス元社員から受領した解析結果を所与のものとして受領していた。
望月教授らにとって、患者データの統計解析過程は、ブラックボックスになっていた」とされている。
さらに、同大が７月30日に開いた記者会見でも、
橋本和弘委員長は、
「統計解析は、この試験に限らないが、独立したところで実施するのがほぼルール。
この方に統計解析を任せることになる。
統計解析については、（同大研究者の）責任は問えない」と述べている。
これらの発言も実態とは相反することになる。
◎中間解析段階でデータの詳細を主任研究者、製薬企業が把握 結果に影響？
これら内容は“記事広告”であったため、
望月教授も、掲載前に自身の発言や掲載データについて確認していたとみられる。
同時に、ノバルティスファーマの社内でも担当部署でのチェックが行われていた。
つまり、
中間解析段階から、
主任研究者、企業の双方が、データを熟知し、
“ディオバンの有効性を示し、一流誌LANCETに掲載する”ことを目的とした
臨床研究が行われていたとみられる。
【解説】問われるべき研究者の知識不足、倫理観欠如の“責任”
一連のディオバン問題の背景には、
研究者側の臨床試験への知識不足、そして倫理観の欠如がある。
この問題は、一社の製薬企業の責任ではすまされない、
日本の“医師主導”臨床試験が抱える構造的課題を示している。
健康・医療 日経BP社 宮田満 ///三位一体のキャンペーン担当者 (2013-10-07)
・・・・誇大広告の片棒担いでいる厚顔な人
この人物が、ノバ社の片棒担ぎ、検討委員会で、どっちも悪いとノボ社を守り、
委員会の活動をリークさせている
。。。。。。。。。。。。。｢利益相反な人物」
ノバルティス社と深い繋がりがある日経BP社（日経メディカル）の宮田満氏が、
「ディオバン臨床研究問題に関する厚労省検討委員」に加わる厚顔
・ 宮田満氏は、ディオバン発売以前よりノバルティス社によるプロモーション戦略に参画し、
ディオバンの臨床試験の経過や成果を大きく紹介してきた
「日経ＢＰ社（日経メディカル）」の特命編集委員他の委員から
「委員会の信頼性が疑われかねない」と懸念する声も。（毎日新聞の記事より）
日経BP社の宮田満氏は、ノ社主催の「2006 ノバルティス バイオキャンプ」でも
『成功するバイオベンチャーの法則』と題して講演をしていた。
・ 日経BP社の宮田満氏は、
ノ社主催の「ノバルティス バイオキャンプ2007国際大会」の審査員代表を務めるなど、
ノ社のプロモーションにも深く関わっていた疑いがある。
・ 日経BP社の宮田満氏は、
ノバルティス社主催のバイオキャンプで講演したり審査員代表を務めているが、
ノ社から金銭を受け取ってるのではないだろうか？宮田満氏は、
厚労省のディオバン検討委員会参加に際し、ノ社からの金銭の受領なしと申告し、
「審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる
特別の利害関係を有することがありましたらご記入ください。」の欄には何も記入していないが、
これは、虚偽申告にあたらないのか？
（参考資料→第１回 高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会 議事次第）
・ ノバルティス社はメディア（日経メディカルなど）に広告費を払い、
メディアは学者に取材謝礼を払い、医者はバルサルタンを買い、
バルサルタンの売上利益でまたメディアに広告記事を打つ。
３者の間で利益が還流していた （フライデー 6/7日号より）
・ 日経メディカル（日経BP社）は、
ディオバンの捏造臨床研究 Kyoto Heart Study をホームページTOPで、
長年宣伝し続けてきた。
日経BPはノバルティスから一体幾らの広告費を受けとったのか？
↓ 2009年12月のホームページ http://web.archive.org/web/20091209084845/http://medical.nikkeibp.co.jp/
↓ 2013年1月のホームページ
http://web.archive.org/web/20130117093300/http://medical.nikkeibp.co.jp/
・ 日経BP（日経メディカル）、松原弘明（日本高血圧学会）、
ノバルティスの三位一体のディオバン宣伝
（ 2009. 9. 17： 日本人ハイリスク高血圧患者においてバルサルタンがエビデンス獲得、
従来治療に対するバルサルタン追加の心血管イベントに対する影響を検討、
Interview of Chief Investigator
・・・・・・・・・・・・「ARBは降圧治療の第一選択として相応しい」
京都府立医科大学大学院医学研究科循環器内科学教授 松原弘明氏に聞く ）
健康・医療 ｢やはり、認めるつもりありません！｣・・・｢訴訟もすでに織り込み済み！」 (2013-10-07)
バルサルタン:臨床試験疑惑 ノ社の日本法人社長ら２人を３０％減俸
毎日新聞 2013年10月04日 東京朝刊
｢お二人の減額だけです？？」
ノバルティスファーマのデビッド・エプスタイン・スイス本社社長が３日、
東京都内で記者会見し、
事態が収束するまで日本法人の二之宮義泰社長ら２人を３０％の減俸処分とすると発表した。
スイス本社の幹部を日本法人の会長に充て、本社主導で再発防止にあたる意向も明らかにした。
減俸処分は二之宮氏と
ノバルティスホールディングジャパンの石川裕子社長が対象。
１１月をめどに社内に外部の専門家を含む再発防止委員会を設置する。
エプスタイン氏は
「日本社会の不利益につながる事態を引き起こした」と改めて謝罪した。【八田浩輔】
トピックス 「仮面ライダーガイム」では、フルーツと鎧がモチーフ。 (2013-10-06)
「異世界の果実」の力を宿した鎧を身にまとっており、
武器もそれぞれのフルーツの特徴を活かしたものになっている
出典新しい仮面ライダーは「仮面ライダーガイム（鎧武）」 脚本は虚淵玄らが担当 - ねとらぼ
本作は「巨大企業の暗部が暗躍する中で、戦国合戦を現代風にアレンジした派閥争い」というもの。
ライダーの私欲ではなく争奪する一団体の代表としてバトルするという形をとっている
