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健康・医療 「そして。ノバ社主体であることがリークされました。」 (2014-06-13)


論文不正、ノバルティス側が執筆依頼 本来は医師が立案

                                 2014年6月13日
製薬大手ノバルティスの高血圧治療薬ディオバンに関する論文不正事件で、
同社元社員の白橋伸雄容疑者(63)がデータを改ざんしたとされる論文は、
同社側が京都府立医大の医師らに執筆を依頼したことが関係者の話でわかった。

臨床研究は本来、医師側が立案して主体的に進めるものだが、製薬会社側が主導していた。
東京地検特捜部は、薬の売上高を伸ばしたい同社側が、
広告に使うために論文の執筆を持ちかけたとみて調べる。

白橋元社員は逮捕前の取材に
「研究は府立医大側から頼まれてサポートした」と話し、ノバルティス側からの依頼を否定していた。

白橋元社員は、
統計解析の担当者として関わった府立医大の論文データを改ざんしたとして、
薬事法違反(虚偽記述・広告)の疑いで逮捕された。

健康・医療 「毎日新聞の記事はまるでドラマ仕立て!」 (2014-06-13)

「まるでこのままドラマの脚本ができ映画化できます。」

             まあそれぐらいあこぎな臨床研究していたわけで。
             早く大衆にさらさなければいけません。


偽りの薬:バルサルタン事件/中 学内の異議、封印 責任者の教授「分かるだろ、僕の気持ち」

                           毎日新聞 2014年06月13日 東京朝刊


「白橋氏が臨床試験に関与しているのは問題だ」。
京都府立医大の教授室。降圧剤バルサルタン(商品名・ディオバン)の
臨床試験に関わった男性医師が、試験の責任者だった松原弘明教授(当時、昨年2月に退職)に
異議を唱えた。

松原氏は突然、男性医師を抱き寄せると、耳元で諭すようにささやいた。
「分かっているだろ、僕の気持ちは」

臨床試験には製薬会社ノバルティスファーマ元社員、白橋伸雄容疑者(63)が参加していた。
製薬会社の社員が試験に関われば、
自社に都合の良い結果を出そうとしかねない。
こうした「利益相反」の危うさに気付いた医師による上司への忠言だったが、
松原氏が口止めをしたことで問題は封印された。

大学病院の教授の権限は強大だ。
同大関連病院の医師は
「医師を派遣する人事権を握る上司に、臨床試験に関わった医師らが逆らえるはずがない」と明かす。
「ノ社のストーリー通りにしろという松原氏の雰囲気が、
研究者の間に広がっていたのではないか」。

事件の背景をそう推測する医療関係者もいる。

「第三者的な立場で関わっていると信じていた」。松原氏は毎日新聞の取材に釈明した。
実際には試験のデータはバルサルタンに有利なように改ざんされ、白橋容疑者は逮捕された。

府立医大には、
ノ社側から3億円超の奨学寄付金の提供があった。
だが、臨床試験の論文には「関与したスポンサーはない」と記載。
毎日新聞の報道で疑惑が発覚するまで、
臨床試験への白橋容疑者の関与を否定してきたノ社と同様、府立医大側もノ社との利益相反を隠し続けた。

バルサルタンをPRする医療専門誌の広告記事は、
研究者らが座談会形式でその効能を評価するものが多い。
学会の有力研究者たちが名を連ね、顔写真付きで掲載されている。

学会ぐるみで、ゆがめられたデータに基づく効能をPRしてきた実態が浮かぶ。

厚生労働省の検討委員会委員を務めたNPO法人
「臨床研究適正評価教育機構」の桑島巌理事長は
「宣伝記事に登場する顔ぶれは、すべて高血圧学会幹部の『お仲間』たち。

彼らに共通して言えるのは、研究ばかりやってきた人たちだ」と指摘する。
臨床試験に製薬会社が入り込む背景を
「研究ばかりやってきた医師が、臨床の現場を知っているふりをしようとして無理が生じた」と分析した。

製薬会社の営業担当社員は、
診察の合間を縫って医師に接触を図る。
大学病院では日常的な光景だが、行き過ぎれば公平さが失われる。
「たくさん金を出してくれてデータ解析もやってくれるのなら、
本音では、ぜひお願いしますと言いたくもなる。
ノ社は、目立ちすぎたからばれてしまったというだけではないのか」と、

ある医師は打ち明けた。

 潤沢な資金を持つ製薬会社と、
その金を使って研究成果を出そうとする医師。癒着を招く構造は根深い。


   

トピックス 「もったいない!」 (2014-06-13)


トヨタの名社中の名車「トヨタ・2000GT」が、
倒木によってグチャグチャとなっている写真が話題だ。

この事件は8日富山県南砺市五箇山の国道で、
道路脇の斜面に生えていた高さ30メートルのブナの木が倒れ車が大破したというニュース。

しかしこの車実は「トヨタ・2000GT」であり、
トヨタの名車。オークションでは億を越えることもあるのだという

健康・医療 「去年10月のブログから。」 (2014-06-12)

第一級戦犯の方たちのリストです。

白橋伸雄
(ノバルティスファーマ社の社員:大阪市立大学非常勤講師として身分を隠し臨床研究の統計解析に関与。データ捏造への関与が疑われている。また、所属先として記された大阪市立大の研究グループは存在しないことがわかった。元社員は市立大の非常勤講師を兼務していたが、参加した5大学の臨床研究の全てで、市立大の許可を得ていないことも判明。市立大側は「重大な虚偽の記載」とみて調べている。)
松原弘明(京都府立医科大学循環器内科教授:Kyoto Heart Studyの統括責任者。臨床研究データ捏造への関与が疑われている。また、基礎研究論文では既に、14論文における論文捏造が京都府立医大の調査委により認定されている。捏造基礎研究論文をもとに虚血治療の臨床試験を行っており、人体実験にあたるのではないかという批判もある。日本高血圧学会の元理事。)

小室一成
(千葉大学、大阪大学、東京大学循環器内科教授:VART関係者、日本高血圧学会理事。基礎研究論文でも疑惑あり。15論文におけるデータの不適切な利用が疑われている。日本高血圧学会の理事。)

光山勝慶
(熊本大学大学院生命科学研究部生体機能薬理学分野教授:Kyoto Heart StudyのEndopint committee member、元 大阪市立大学医学部・医学研究科所属、日本高血圧学会理事。基礎研究論文でも疑惑あり。9論文におけるデータの不適切な利用が疑われている。2013年8月4日に高血圧学会学術誌Hypertension Researchの編集長を辞任。)

森下竜一
(大阪大学大学院医学系研究科 臨床遺伝子治療学教授:日本高血圧学会理事。
小室・光山・堀内氏らとディオバン宣伝のため何度も座談会に参加、基礎研究論文でも疑惑あり。
ATVB. 2011;31:713-20.の論文と、
Hypertens Res. 2010;33:114-5.の論文における他者論文からの英文の盗用が疑われている。)

萩原俊男
(大阪大学大学院医学系研究科 老年・腎臓内科学教授:
Jikei Heart Studyに賞賛のコメント、基礎研究論文でも疑惑あり。森下氏と共著のATVB. 2011;31:713-20.の英文盗用疑惑論文の最終著者。)

堀内正嗣
(日本高血圧学会理事長、 小室・光山・森下氏らとディオバン宣伝のため何度も座談会に参加)

青野吉晃
(ノバルティスファーマ社の元営業本部長、
現在は日本べーリンガーインゲルハイム社長、
白橋伸雄社員が統計解析者として関与した
ディオバン臨床研究における身分隠蔽(COI違反)を認識していた可能性が高い)

藤井幸子
(ディオバンの市販準備からマーケティングの責任者として辣腕を振るい、
売上げ年間1000億円を達成するまで担当した。
当時の肩書は『ディオバンマーケティング部長』。
ノバの企業カラーである『赤』のスーツに身を包み、足しげく大学病院に通っていた。
実際に彼女はいろいろな大学にパイプを持っており、日本高血圧学会の幹部にも食い込んでいた。)

原田寿瑞
(2002年より、ノバルティスファーマ株式会社にて、
高脂血症治療薬、高血圧治療薬のマーケティングマネージャーを担当。
2006年4月1日まで、
医薬品事業本部 循環器事業部 マーケティング部 ディオバングループ グループマネージャー。
その後、医薬品事業本部 マーケティング本部 循環器領域マーケティング部長などを歴任)

宮田満
(ディオバン発売以前よりノバルティス社によるプロモーション戦略に参画し、
臨床試験の経過や成果を大きく紹介してきた
「日経BP社(日経メディカル)」の特命編集委員。
また、個人的にも、ノバルティス社主催のバイオキャンプで講演したり審査員代表を務めるなど、
ノバルティス社と利益相反関係にある人物。
このようにノ社と利益相反関係にあるもかかわらず、
なぜか、「ディオバン臨床研究問題に関する厚労省検討委員」に選ばれる。
また、委員会参加に関する申告書には、「ノ社からの金銭の受領なし」と記載し、
「審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる
特別の利害関係を有することがありましたらご記入ください。」の欄には
何も記入しなかったことから、虚偽申告が疑われている。


ノバルティスは臨床研究を実施した各大学に計11億円超の奨学寄附金を提供していた。
研究不正(データ操作)を後押しか?
各大学のディオバンの臨床研究は、
ノバルティスファーマ社から提供された奨学寄附金によって実施されていた。
金額は、京都府立医大が3億8170万円、
名大が2億5200万円、
千葉大が2億4600万円、
東京慈恵医大が1億8770万円、
滋賀医大が6550万円だった。                5大学の合計額は11億円を超えた。

ノバルティスはディオバン(バルサルタン)の捏造された臨床研究結果を販売促進のために利用し、
これまで1兆2000億円超を売上げた。
プロモーション資材としては、
Jikei Heart Studyに関する論文が419種類、
KYOTO HEART Studyが285種類、
SMARTが126種類、
VARTが118種類、
NAGOYA HEART Studyが109種類の説明用資料や広告などに使われていた。

健康・医療 「ノバ社の外国人社長また引責辞任ですかね!」 (2014-06-12)


4月に白血病関連で辞任しましたが
それからも、悪行が次々発覚。
副作用の報告を、1万件報告せず.
(営業担当者が、副作用など薬剤の何らかの問題を把握しながら、
同社の内規に違反して安全性担当部門に24時間以内の報告を怠ったケースが約1万例に上った、
と発表した。
この中には、厚生労働省に報告が必要な重要事例が含まれている)
そして
今度は刑事事件で元社員が逮捕。・・・指示したトップは、G外資系薬品会社に鞍替え出世。
本当はこの人が、総元締め。
総元締めはその時の功労で、ヘッドハンティングでG社に、転職。
その時、一緒に、ノバ社を転職した社員も存在。
挙句の果て、ノバ社内で、出生競争していた、原因薬剤と関係ない社長が、二宮社長。
カワイソすぎます。
そして、末端で販売していた、MR社員たちには、同情いたします。
もう車内から、この人たちが企画し、詐欺行為をしていましたと、世間に公表すればよいものを!


ノバルティス日本社長ら引責辞任 研究支援も中断

2014.4.3 19:21 [外国人犯罪]


東大病院などが行った白血病治療薬「タシグナ」の臨床研究に
製薬会社「ノバルティスファーマ」の社員が不適切な関与をした問題で、
同社は3日、日本法人(東京都港区)の二之宮義泰社長(56)が引責辞任し、
スイス本社のダーク・コッシャ氏(50)=ドイツ国籍=が新社長に就任すると発表した。

来日したスイス本社のデビッド・エプスタイン社長は都内で会見し、
「(降圧剤ディオバンの臨床研究データ操作事件を受け)
営業部門が研究に関与しないなどの社員研修を行ったにもかかわらず、
社風は変わらなかった」と指摘。

石川裕子副社長、浅川一雄常務も退任し、
新たに英国籍のマイケル・フェリス氏ら外国人2人が役員に就任する。

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