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トピックス 「朝から寝不足な一日です。」 (2014-06-25)


 「サッカー」は、予想以上の差を見せつけられた瞬間でした。
 皮肉にも、「ギリシャ」が、抜け。「日本とコートバが、敗退。」
          「試合力の差」からみて今の日本では何回やっても負けです。
                    「決定力の差」…動いて体力で上回っても。疲れるだけ!
                      「・・・これでは、勝てません。」
                      4年間があっという間に終わってしまいました。

そんな中、気になったのが久しぶりに見るホンダの「CM」
「枠にとらわれるな!みたいな宣伝」が妙に、引っかかりましたが。
本日の発表で。なるほどと思いました。

ホンダ、燃料電池車を国内先行発売 価格700万~800万円「採算より普及」

2014.6.25 09:45 (1/2ページ)[くるま]

                                  ホンダの燃料電池試作車。
               一目で次世代エコカーと分かるデザインにする見通しだ=3月、
                        ジュネーブモーターショー (飯田耕司撮影)

ホンダが燃料電池車(FCV)を
日本で先行販売する方針を固めたことが24日、わかった。

価格は補助金を含まずに700万~800万円とする考え。

ホンダはFCVを来年から国内外で発売する予定だったが、
海外に先駆けてまず日本市場に投入する。
また、
1回の燃料補給での走行距離は800キロと、
当初計画を約100キロ上回る水準を目指すもようだ。

健康・医療 「22日の私見でも、問いましたが!」 (2014-06-24)

ここまでお膳立てして、
「ゴールデンクロス!」連呼を聞いていますから「誇大広告」でしょう!

◎記事広告疑念のカプランマイヤー曲線 薬事法違反ではない

同試験のメイン図表である、
累積心血管イベントの発生率を示したカプランマイヤー曲線については、
商業誌Medical Tribuneに掲載された記事広告「CASE-Jに学ぶ」をはじめ同社販促資材で、
ブロプレスに有利なよう図表を改ざん、改変の疑念がもたれている。
しかし、
第三者機関は同社が京都EBMセンターから紙ベースで図を入手したと説明。
数値データは入手していないことから、
科学的事実であるデータや解析作業を操作したという事実は確認されていないとした。
また、ブロプレスに有利に見えるような意図的な改変を行ったという事実も認められなかったとした。

薬事法の虚偽・誇大広告への抵触も懸念されたが、
▽試験結果、試験データについてねつ造、改ざんが認められなかった、
▽販促資材全体をみると、医師の誤認を生じさせるとまではいかない、
▽カプランマイヤー曲線が完全について同一でなくても誤解は生じない―ことなどから、


「薬事法違反とはならない」と結論付けた。
また、糖尿病の新規発症抑制効果についても、
同様に承認外の効能・効果を記載されているとまでは言えないとした。
ただ、
ブロプレスの長期的有効性を示す
「(曲線の交差部分である)ゴールデンクロスという言葉は、
誰が提案し、使われるようになったのか定かではない」
(岩﨑真人医薬営業本部長)との発言もあり、全貌解明には至っているとは言い難い。



試験はオープンラベルで行われているため、
中間解析以降、患者の脱落や背景因子などに介入が働いていたとの指摘もある。
しかし、
報告書では中間解析についても「調査していない」としており、調査自体が不十分である可能性もある。


なお、第三者機関として調査に当たったジョーンズ・デイ法律事務所のクライアントとして、
武田薬品の米国子会社が含まれており、同事務所ホームページ上にも記載されている。
第三者としての中立性が懸念されるところだが、
会見で同法律事務所は顧客であることは認めたものの、顧問関係などは否定し、「適切な関係だ」とした。

健康・医療 「お膳立てがすごい!・・武田薬品!」 (2014-06-23)

社長の記者会見で、
「医師主導の研究ではなく、売上向上を目的とした“Seeding Trial”ではないか、」
との指摘については、
まるでオリンピック誘致の時の「安部さんの放射線はコントロール出来ている発言!」と
同じ匂いがします。
・・・・EBMセンターからの依頼?…センターそのものが武田の影響・統制されている。
武田社員がWebデータシステム構築などを担当。
同社員は研究終了後の2007年2月に同センターに移籍。
武田は同センターに9年間で25億円を資金供与
第三者機関も、武田の顧客!
              そして最後に「退社したものもいるが?は?…死亡フラグか?」

      「完全にノバ社と同じ関係。・・・・・厚生省が告発するかどうかが見ものです。」

・・・・・・・・・・・・・結局そこまでいかないと、企画した人間は逮捕されない。

ARB・ブロプレス(一般名:カンデサルタン)の臨床研究「CASE-J」の臨床研究不正をめぐり、
武田薬品は6月20日記者会見を開き、
同剤の付加価値最大化を目的に、研究の企画段階から学会発表、論文作成まで、
一貫して組織的かつ継続的な関与があったとの第三者機関の調査結果を公表した。

奨学寄附金による総額37億5000万円の資金提供や、複数の社員による労務提供により、
京都大学EBMセンターの運営を含めてサポートされており、
「医師主導臨床試験である実質的なスポンサーであった」と結論付けた。
副次評価項目である糖尿病の新規発症については、
当初の解析方法では“有意差なし”だったが、同社が研究者に定義を変更するよう働きかけ、
結果としてブロプレスに有利な結果を引き出していたこともわかった。
試験結果の公平性、客観性も疑問視されるところだ。
一方で、同社の試験データへのアクセス、データの改ざんやねつ造、
解析作業への直接的関与は認められなかったとした。

第三者機関であるジョーンズ・デイ法律事務所の調査報告書によると、
同社はブロプレスの付加価値最大化、売上最大化を図る、
競合品との差別化のツールとして医師主導型臨床試験によるアウトカムスタディの実施を検討。

試験の企画段階では、
▽試験事務局の選定、
▽研究責任医師、運営委員候補への就任依頼、
▽試験の大枠の決定、
▽奨学寄附金について専門医と相談、決定―していた。

「自らの目的をもって試験に必要な人(=専門医の手配)、
もの(=事務局の選定)、金(=寄付金)に主体的かつ能動的に決定し、
そのお膳立てをしたことも事実」(森雄一郎弁護士)と指摘した。

試験の立ち上げ、症例追跡調査に際しては、
京都大学に試験の実施に必要な知識・経験・人材が不足していることから、
事務・運営上の課題について定期的に同社と京都大学EBMセンターの担当者が集う会議を開き、
協議がなされていた。
立ち上げ段階では、
プロトコルの作成、
データマネジメントシステムの構築、
試験実施施設・参加医師の選定などに全面的に関与。

京都大学関係者と同社関係者が揃う「京大‐武田ミーティング」を月に1~2回開催し、
試験のサポートを行っていた。
試験実施施設の選定、
参加医師の選定に際しては、同社の営業網を活用して候補医師のリストアップと
参加に向けた打診が行われていた。
一部のMRでは同社から貸与されたパソコンを用い、調査票の入力作業をサポートしていた。


◎試験のプロセスに武田薬品の意向反映


追跡調査期間終了後には、
「試験のプロセスに武田薬品の意向を反映させる働きかけが始まった」(森弁護士)。
類似した臨床試験で、ARB・ディオバン(一般名:バルサルタン)と
アムロジピンの有効性を比較検討した「VALUE」試験両群間に有意差が認められなかったことから、CASE-J試験結果を懸念。
ブロプレスに有利な結果とならなかったことによる売上への悪影響を懸念。
「CASE-J対応プロジェクト」を立ち上げ、対策を検討した。
“糖尿病の新規発症率”など、
ブロプレスに有利な結果が出る可能性が高い追加統計解析項目を統計解析計画書に反映されるよう
研究者に働きかけた。


ただ、実際の結果は主要評価項目である累積心血管イベントの発生率、糖尿病の新規発症率ともに、
ブロプレスに有利な結果とはならず、
対照薬であるCa拮抗薬・アムロジピンと有意差が認められなかった。
そこで、同社担当者が定義を変更した解析を行うよう働きかけ、
糖尿病の新規発症抑制効果がブロプレスに認められることとなった。
慢性腎臓病(CKD)についてのサブ解析でも2群間に有意差が認められず、
同社がそれまで行ってきたプロモーションと反することから、
研究者に対し、図表の差し替えなどを提案している。


発表に際しても、同社社員が学会発表用のスライドを提供。
ブロプレスが有意な見せ方となるよう、
メタボリックシンドロームへの有効性や全死亡のカプランマイヤー曲線を盛り込むよう
研究者側に修正を提案、最終スライドに盛り込ませていた。


◎武田薬品・長谷川社長「CASE-Jは医師主導臨床研究」

武田薬品の長谷川閑史代表取締役社長は冒頭で、
「本来であれば、企業が関与してはいけない医師主導臨床試験に対し、
複数の関与や働きかけを行っていたことを深くお詫びする」と謝罪した。
「複数の不適切な関与や働きかけが、CASE-J試験の公平性に疑義を生じさせ、
ひいては製薬企業全体の信頼性を揺るがしかねない行為だったことを反省している」と述べた。


組織レベルの関与があった点については、
社内調査で認められておらず、第三者機関の調査報告で覆った形だが、
「調査は不十分であったことは真摯に受け止め、反省している」と述べた。

自身や社員の責任問題については、
「報告内容を重く受け止め、
外部の弁護士に入っていただいているコンプライアンス委員会で可及的速やかに検討していただく。
退職した人もいるが、総合的に考えていきたい」とした。


試験の実施施設の選定から当初からマーケティング、
売上向上を目的とした“Seeding Trial”ではないか、との指摘については、
「(施設選定と販促を)直接結びつけることは飛躍がある。
EBMセンターからの依頼に応じて手伝った」とした。
また、現在もCASE-J試験は医師主導臨床研究だと考えているか、
との質問に対しては「はい、そう思っている」と述べた。

健康・医療 ■食事は「ゆっくりよくかんで食べよ」の根拠を実証 (2014-06-23)

                    (写真は農耕民族と狩猟民族の消化管の長さ比較! )

 食事は「ゆっくりよくかんで」と教えられる。その根拠が実証された。

急いで食べる時に比べ、ゆっくり食べる方が食後のエネルギー消費量が大幅に増加することを、
東京工業大学大学院社会理工学研究科の林直亨(はやし なおゆき)教授と
大学院生の濱田有香(はまだ ゆか)さんらが明らかにした。


消化管の血流もゆっくり食べた時の方が増えていた。

ゆっくりよくかむのは良い食習慣であることを裏付ける成果で、
そしゃくを基本にした減量法の可能性も示した。

欧州の肥満学会誌オベシティ5月号に発表した。

早食いの人は太り気味になる傾向はこれまで、多くの研究で報告されている。
しかし、早食いは食べ過ぎにつながる可能性もあり、同じ量の食事で食べる速さが体形にどう影響する、はっきりしていなかった。
研究グループは、食事でかむ速度と食後のエネルギー消費量(食事誘発性体熱産生)の関連を調べた。

男性10人(平均25歳)に20分間の安静後、
ブロック状の食品(カロリーメイト3本、300キロカロリー)を食べさせた。
それぞれ、できるだけの早食いと遅食いを試行した。
平均して、早食いは103秒で137回かみ 遅食いは497秒かかり、702回かんだ。

食後90分間の酸素摂取量を計算し、体重当たりのエネルギー消費量を算出した。
全身に血液を送り出す動脈の血流量も測った。

食後90分間の体重1キロ当たりの平均エネルギー消費量(安静時の値との差)は、
早食いの時が7カロリー だったのに対して、
食品がなくなるまでよくかんで食べた時には180カロリーだった。
この違いは食後5分ですぐ現れ、食後90分まで続いた。
ゆっくり食べる方が体のエネルギー消費は驚くほど増えていた。

研究グループは、体重60キロの人が1日3回の食事をゆっくりよくかんで食べると仮定して試算し、
「1年間のエネルギー消費量は早食いの時より約11,000キロカロリー増える。
これは、体の脂肪に換算すると1.5キロの減量に相当する」と指摘した。

また、消化管への血流も、ゆっくり食べた時に増えていた。
これらのデータを総合して
「ゆっくり食べると、 消化管の消化・吸収活動が増え、エネルギー消費量も高くなる」と結論づけた。
食べる量を100キロカロリーに減らして比べても、同様の結果が得られた。

小食の場合でも、早食いは避けた方がよいといえる。(後略)

http://scienceportal.jp/news/daily/58434/20140512.html
http://scienceportal.jp/ SciencePortal 2014年05月12日 配信

健康・医療 「前回の発表では社員の関与はなかったという説明でした。」 (2014-06-22)

 武田薬品工業(大阪市)が販売する降圧剤「ブロプレス」
(一般名・カンデサルタン)の広告に、臨床研究の論文と異なるグラフが使われていた問題で、
同社は3日、長谷川閑史(やすちか)社長らが記者会見し、

「誤解を招く表現があった」などと謝罪した。

同社によると、広告に使ったグラフは、
臨床研究を行った京都大、大阪大、慶応大などの研究チームが論文をまとめる
約1年半前に学会発表した際の、古い資料を使い続けたと説明。

資料は
「ブロプレスを長期間使い続けると、より効果が期待できるように見えるようになっていた」
(同社)という。

研究は高血圧症の患者約4700人を対象に平成13~17年に実施。
ブロプレスと別の薬を投与した高血圧症の患者で、脳や心臓などの病気の発症に差があるかを調べた。
論文では2つの薬の効果に差はなかったが、
同社は19年以降、現在まで有利に見えるグラフを広告に使い続けていたという。

同社は臨床研究に際し、
京都大などに総額37億5千万円の奨学寄付金を提供したが、
研究に社員は参加していないとし、「データ改竄(かいざん)などはなかったと考えている」とした。


一方で、研究には同社を退職後、
京都大へ移った元社員が参加しており、研究への関与方法などについて今後調べるとしている。

厚生労働省も、同社から聞き取り調査を始めている。

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